BMJ:儿童新冠疫苗推广不应操之过急

2021-05-10 MedSci原创 MedSci原创

covid-19儿童疫苗的广泛推出应遵循标准的监管程序,因为与成人不同,covid-19疫苗接种不是针对紧急情况。

快速开发高效covid-19疫苗是科学的胜利,通过公平的实施战略,人类走出这场大流行的道路。为了加快在美国的部署,美国食品和药物管理局(FDA)提供了三种covid-19疫苗的紧急使用授权,同时它们也通过了传统的审查程序。辉瑞公司已经要求FDA修改现有的疫苗紧急使用授权,允许12到15岁的儿童有资格使用该疫苗。covid-19疫苗的进一步临床试验,包括针对年幼儿童的临床试验正在进行中。然而,与成人不同的是,儿童因covid-19感染而出现严重后果或死亡的可能性非常低,这削弱了covid-19儿童疫苗紧急使用授权的适用性。

在美国,紧急使用授权要求干预应对严重或危及生命的情况,并要求干预的已知和潜在好处与已知和潜在危害相平衡。covid-19疫苗的紧急使用授权是在美国第二波疫情高峰时实施的,这使约1亿美国成年人能够在更短的时间内接受疫苗接种,否则这些人将面临covid-19感染导致严重后果或死亡的重大风险。

疫苗的重大不良事件有时在更广泛的分发期间被发现;例如,针对强生covid-19疫苗对此类事件进行了调查。但covid-19疫苗在成人中的III期试验表明,感染和严重疾病都有所减少,即使有人仅从感染数据进行保守推理,这些试验显示了成人人群的巨大利益,令人信服地抵消了任何副作用的潜在危害,这些副作用非常罕见,在III期试验中被忽略。总体而言,鉴于个体层面的风险和利益正平衡,成人covid-19疫苗接种符合紧急使用授权标准。

针对6个月大的儿童的covid-19疫苗试验也在进行中。由于这些试验在这一年龄组十分罕见,因此无法衡量covid-19严重感染的减少情况。相反,这些试验正在审查安全性、免疫反应,以及作为次要结果的covid-19感染发生率的影响。至于成人,这些试验不是为了评估罕见或延迟的不良事件而设计的。与成人不同,covid-19严重后果对儿童罕见,这意味着试验无法证明接种疫苗的好处与潜在不利影响之间的平衡对儿童本身有利。简而言之,鉴于严重临床病程的罕见和风险的明确程度有限,儿童似乎不符合紧急使用授权的标准。

儿童疫苗的紧急使用授权对于获益最大的儿童是有意义的,因此对于获益大于任何未知危害的儿童是最清楚的。在短期内,应考虑对感染造成严重并发症的真正高风险儿童的紧急使用授权。还值得考虑的是,是否可以授权紧急使用儿童,特别是照顾者正在躲避学校或社会交往。covid-19给儿童带来的风险很小,在成年人受到疫苗保护的情况下,不应限制任何常规儿童活动,但发现生命因此受到限制的个别儿童可从疫苗接种中获得显著好处。人们可能希望通过更广泛的儿童covid-19疫苗接种实现人口层面的利益,尽管儿童自身的相对利益和风险尚不清楚,但这与紧急使用授权的条件不一致。幸运的是,covid-19疫苗在成人人群中显示出非常高的有效性,未来住院和死亡的轨迹将在很大程度上取决于成人的接种率。

1976年,为预防致命的猪流感(H1N1)流行而进行的疫苗接种运动为4500万美国人接种了疫苗,后来却因非常罕见的Guillain-Barré综合症病例而中断。那一年,流感相关的发病率和死亡率低于科学家和政治家们开始疫苗接种时的预期,这几百起不良事件给美国疫苗接种计划投下了长长的阴影,影响了未来几年人们对流感疫苗的态度。这突出了在紧急情况下加速批准药物干预措施时的一个重要权衡。具体来说,罕见不良事件的风险仍然存在,如果干预所获得的利益不足,任何严重但罕见的不良影响都可能被证明是监管决策的持久遗产。

对成年人来说,covid-19疫苗接种的好处是巨大的,而对儿童来说,好处相对较小。成人covid-19疫苗接种的罕见副作用不太可能导致未来疫苗接种犹豫,其公共卫生影响可能与成人covid-19疫苗接种计划本身的好处相当。但是,在紧急使用授权下加速大规模儿童接种疫苗—也许甚至是在学校授权和“疫苗护照”的刺激下—呈现了一种不同的风险和利益的平衡。罕见不良事件出现的可能性要大得多,因为covid-19儿童疫苗紧急使用授权可能成为更持久的公共卫生遗产。

即使在可能没有出现重大不良事件的情况下,我们仍可能为争取儿童covid-19疫苗紧急使用许可而付出代价。在美国公众对疫苗接种的态度至关重要之际,围绕紧急使用授权下的大规模儿童疫苗接种的争议可能导致疫苗接种出现犹豫。covid-19儿童疫苗的广泛推出应遵循标准的监管程序,因为与成人不同,covid-19疫苗接种不是针对紧急情况。

原文出处

Covid vaccines for children should not get emergency use authorization,BMJ,May 7, 2021

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