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医保药品国谈:「120万一针」的抗癌药未现身，PD-1企业第一个到达！被「灵魂砍价」的谈判队长再带队

2021-11-11 任平生 戛剑生 健康界

抗癌药物
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11月10日上午9时，北京市石景山区银保建国酒店楼下，若干辆黑色商务车规则地停在路边，车厢后座空空如也。
一位司机在一旁或抽着烟打电话闲聊，或伸展腰身，继续唤醒似乎还未完全苏醒的身体。
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「我来接送领导，听他们在车上说是来谈判。」说话间，司机还有意补充了一句：具体谈什么我不清楚，领导交代要保密。
 
话完，司机坐到驾驶座关好车门，既像躲避初冬的寒意，也像躲避旁人的「探秘」。
 
与司机在楼下略显「悠闲」的状态不同，酒店内，司机口中的领导们或直直站立，或正襟危坐，都展现出一副整装待发的状态，今天对于他们来说是个大日子。
 
11月10日当天，2021国家医保药品谈判进行到第二天，据业界此前的消息，备受关注的肿瘤药谈判，即CAR-T以及PD-1新适应症的谈判将在当天拉开帷幕。PD-1领域本土「四小龙」——君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药悉数到场，第一次同场竞技。
 
以及，复星凯特在今年6月22日获批上市的CAR-T产品阿基仑赛注射液，用于二线及以上淋巴瘤相关的治疗，因超百万的价格，关于产品是否能够进入医保，早已引发行业热议。
当天，到场的每一位媒体记者都会问一句「见到复星凯特的谈判代表来了吗？」
 
一边是楼下难得的悠闲，一边是楼上见惯的焦灼，同样是等待，人们的心情却各不相同。但有一点是相似的：备受关注的抗癌药物，能进医保吗？
 
 
曾被「灵魂砍价」的谈判队长再次带队
 
与首日谈判相似，第二天的谈判现场多为各企业的谈判代表，三五一组，神情严肃。现场的紧张气氛与昨日相比有过之无不及。
当天的谈判也是在上午9至12点、下午14-17点分多轮进行，每场谈判时长约30分钟，共计六个小时。
 
据健康界现场统计，当天的谈判共计约25家药企分批次入场，抗肿瘤药物PD-1的同台竞争成了最大看点，但让大家一直期待的CAR-T产品的谈判代表却迟迟未出现。
 
信达生物的几位谈判代表早上8点第一个到达现场候场，一直到9点被第一个叫进去，整整候场一个小时。结合首日的谈判，信达的代表前来打探消息。足见他们对这次谈判的重视。
 
从现场谈判时长看，恒瑞医药、罗氏、百济神州的谈判代表进场谈判时间均超过两个小时，罗氏、礼来两家的谈判团队均由中国区总裁亲自带队。
 
现场的代表们，谈判前清一色「表情严肃」。谈判后更是快速离开，面对媒体的围追堵截，「都成了表情管理大师，看不出喜悦还是失落。」现场一位媒体人表示，自己追问了十余家企业的现场谈判感受，唯一得到一家企业的回答，也只有短短三个字：等官宣。
 
更有企业安排专职人员等候电梯，等谈判一结束，迅速跨过媒体「围追堵截区」进入电梯，不给追问或拍照泄露表情的机会，与楼下等待的司机一致，将医保局要求的「保密」贯彻到了底。
 
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有趣的是，尽管谈判代表们一直在试图躲避媒体的追问和拍照，但有一个人却「频频现身」，以至于基本所有到场的媒体们都说「我认识他，阿斯利康中国副总裁黄彬。」
 
2019年的国家医保谈判中，黄彬经历了「灵魂砍价」，当时谈判的药品为糖尿病治疗药物「达格列净」，原定价15.96元/10毫克/片。谈判现场，黄彬的报价从5.62元，降到4.72元，再降到4.5元、4.4元，最终以4.36元的价格完成谈判，降幅达73%。
医保谈判「分毫必争」的说法也由此而起，黄彬本人也因为「灵魂砍价」上了社交媒体热搜。时隔三年，阿斯利康的「谈判队长」依然是黄彬。
据健康界统计，阿斯利康共计7个药品通过了今年7月底的准入药品谈判初步形式审查，其中就包括达格列净片。该药品于2021年2月2日获批新适应症：用于射血分数降低的心力衰竭(HFr EF)成人患者(NYHAII-IV级)， 降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
由于此次参与谈判的药品较多，9日、10日两天内，「谈判队长」带领着队员们频频出场不低于5次。
 
今年再度进入医保谈判，也算是应了当年央视财经报道的那句「在大幅降价的同时，黄彬和公司也希望在未来，以这款药品作为突破口，以价换量，获得中国市场更大的蛋糕。」开拓新适应症，本身就是做大蛋糕的手段。
 
 
PD-1药企错失去年谈判
今天第一个到达现场
自今年7月底国家医保局公布准入药品谈判初步形式审查后，PD-1领域本土「四小龙」的竞价即成为行业关注的重点。
 
毫无疑问，目前，PD-1单抗是全球药品市场竞争最为激烈的领域之一。
 
2019年国家医保谈判中，本土药企信达生物、君实生物分别携新获批的PD-1信迪利单抗和特瑞普利单抗冲击医保目录，与进口产品「O药」和「K药」贴身肉搏。最终，信迪利单抗以64%的降幅成为首个纳入医保目录的国产PD-1，年治疗费用也从20万上下正式步入10万元的时代。
 
到2020年的医保谈判中，由于信迪利单抗当年无新增适应症获批，信达生物缺席谈判，本土企业中剩余恒瑞医药、百济神州和君实生物与四家跨国药企竞技。最终，三家本土药企平均降价约75%后全部被纳入医保目录，适应症包括黑色素瘤、淋巴瘤、肺癌、肝癌等多种恶性肿瘤。
 
今天的谈判现场，恒瑞医药、百济神州、君实、信达的谈判代表悉数到场，四小龙第一次同台竞价，成为当天最大看点。
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不过，从初步形式审查名单看，「四小龙」的国产PD-1抑制剂均携带新适应症再次冲击医保谈判。也即四家开展的是适应症的角逐，被多家机构判定为「谈判将较为温和」。
 
实际上，信达在2020年的医保谈判中缺席，也导致年治疗费用最低的头衔被百济神州抢走。按照各家推荐用法以及治疗时间测算，百济神州的PD-1药物替雷利珠单抗的年治疗费用可低至5.2万元，君实生物的特瑞普利单抗年治疗费用低至约7万元。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗年治疗费用也低于8万元，三家的费用均低于信达的9.8万元。
 
这还不是最要紧的。由于2019年的谈判中，信达的PD-1信迪利单抗进入医保的适应症为“限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者”，与2020年的谈判中百济神州和恒瑞医药进入医保的两款PD-1适应症重合度高，这对信达来说则意味着「一次缺席导致两家竞对的价格冲击而无法还击」。
 
于是，信达的信迪利单抗只好在2020年缺席谈判后调整了赠药政策——「首轮2+2后续5+N」至3.98万元封顶。
 
以此可以看出，信达的谈判代表今天第一个达到谈判现场是有原因的。
 
另根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》中规定的「经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品，可纳入2021年国家医保药品目录调整申报药品的范围」，信达的信迪利单抗在2021年的谈判属于「续约」，不同于百济神州、君实生物和恒瑞医药的新增适应症的谈判自由度较高，作为首个进入医保的国产PD-1企业，信达不可能错失这次突破的机会。这也反映出，对于国内PD-1市场而言，一个新获批的适应症足以掀起一场「新内卷」，竞争之激烈可见一斑。
 
据健康界不完全统计，今年恒瑞医药的PD-1新增1L NPC和2L NPC两个适应症，达到总计拥有6个适应症；
 
百济神州新增1L NSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC、2L HCC达到总计5个适应症；信达生物新增1L NSQ-NSCLC、1L SQ-NSCLC和1L HCC三个适应症达到总计4个适应症；
 
君实生物的特瑞普利则共获批黑色素瘤（2L）、鼻咽癌（3L）和尿路上皮癌（2L）三个小适应症。
 
事实上，自从2020年之后，PD-1领域的竞争已经逐渐从先发优势过渡到大适应症优势。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新获批一线、三线鼻咽癌适应症，本次冲击医保有望拓宽适应症范围；百济神州的替雷利珠单抗，新获批一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌适应症，据市场人士的分析，肺癌作为大适应症，百济神州将势在必得。
 
据医药魔方此前的分析，对信达生物而言，由于新获批的三个适应症较为重磅，结合2019和2020年医保续约谈判价格降幅（26.4%、15%），此次信迪利单抗的「续约」降幅或将要超越前两者。
 
「四小龙」在今天上午的谈判还未结束时，就有消息传出恒瑞和百济神州的谈判压力较小，可以较从容的应对。显示出谈判「温和」的一面。
 
据安信证券分析，考虑到本次谈判国产PD-1品种竞争格局相对缓和等因素，预计PD-1整体降幅约10%-20%左右，降价后年费保持在3.5万-4万元，具体品种可能各有差异。
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另外，市场对这次谈判给出的回应较为积极。上午的谈判尚未结束，「四小龙」的股价均出现不同幅度的大涨。下午开盘后几分钟，恒瑞医药和君实生物（港股）均涨超8%。
 
 
 「天价抗癌药」未现身
「O药」现场缺席
 
除去「四小龙」同台的竞价的看点，今天的谈判现场最期待也最意外的是复星凯特的谈判代表一直未出现，意味着自今年6上市后即备受关注的120万一针的抗癌药—CAR-T产品阿基仑赛注射液的谈判将会在11日最后一天进行谈判。
 
据公开资料，阿基伦赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备，可以用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
 
今年8月，据媒体报道，被确诊为弥漫性B大细胞瘤的陈女士，在上海交通大学附属瑞金医院采用阿基伦赛注射液治疗两个月后，症状得到了缓解，体内癌细胞暂时被清除干净。而一张流出的阿基仑赛注射液的药品销售订单显示，其零售价为120万元/袋。
 
不过，这之后，复星国际联席CEO陈启宇在近期举办的上海生物医药产业周上表示，120万一针的「抗癌神药」是误会，「现在这个是仅仅针对淋巴瘤的治疗。」
 
至于该药品能否进入医保目录，多家券商及业内人士分析指出「目前还不现实」。
 
事实上，对于昂贵药能否进入医保目录，医保局曾解释「一些价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。」
 
不过，CAR-T产品阿基仑赛注射液成为最后一天谈判的「彩蛋」也说不定。另外值得一说的是，未出现在今天谈判现场的还有BMS的「O」药。

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