Lancet Oncol:Capivasertib联合氟维司群可显著延长晚期乳腺癌患者的无进展存活期

2020-02-12 不详 MedSci原创

Capivasertib(AZD5363)是一种对丝氨酸/苏氨酸激酶AKT的所有三种亚型都有效的选择性口服抑制剂。FAKTION研究评估了将Capivasertib加入氟维司群是否可提高芳香化酶抑制剂抵抗性晚期乳腺癌患者的无进展存活期。FAKTION研究是一项随机的、双盲的、安慰剂为对照的2期试验,招募年满18岁的绝经女性,EOCG表现状态0-2分、雌激素受体阳性、HER2阳性、转移或局部晚期、不

Capivasertib(AZD5363)是一种对丝氨酸/苏氨酸激酶AKT的所有三种亚型都有效的选择性口服抑制剂。FAKTION研究评估了将Capivasertib加入氟维司群是否可提高芳香化酶抑制剂抵抗性晚期乳腺癌患者的无进展存活期。

FAKTION研究是一项随机的、双盲的、安慰剂为对照的2期试验,招募年满18岁的绝经女性,EOCG表现状态0-2分、雌激素受体阳性、HER2阳性、转移或局部晚期、不可手术切除、经芳香化酶抑制剂治疗后复发或进展。受试患者被1:1分至实验组(Capivasertib+氟维司群)或对照组(安慰剂+氟维司群),持续治疗至病程进展、不可耐受的毒性、失访或撤出研究。主要结点是无进展存活期。

2015年3月16日-2018年3月6日,共筛选了183位患者,其中140位(76%)被随机分至实验组(69人)或对照组(71人)。无进展存活期的中位随访时间为4.9个月(IQR 1.6-11.6)。截止2019年1月30日,共112例无进展存活事件,实验组和对照组分别有49例(71%)和63例(89%)。实验组和对照组的无进展存活期中位时间分别为10.3个月和4.8个月,非校正风险比(HR)为0.58(95% CI 0.39-0.84)。最常见的3-4级不良反应事件有高血压(实验组22例[32%] vs 对照组17例[24%])、腹泻(10例[14%] vs 3例[4%])、红疹(14例[20%] vs 0)、感染(4例[6%] vs 2例[3%])和疲劳(1例[1%] vs 3例[4%])。重度不良反应事件仅见于实验组:急性肾损伤(2例)、腹泻(3例)、红疹(2例)、高血糖(1例)、意识丧失(1例)、败血症(1例)和呕吐(1例)。实验组一例死亡(死于非典型肺炎)经评估可能与Capivasertib治疗有关,另有一例死亡死因不明;两组所有死亡(实验组19例、对照组31例)均与疾病相关。

与安慰剂相比,接受Capivasertib治疗的患者的无进展存活期显著延长。Capivasertib与氟维司群的联合方案需进行3期临床试验进一步评估。

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