AAD 2024:罗氟司特乳膏可快速改善 2-5 岁轻度至中度儿童特应性皮炎症状

2024-03-20 MedSci原创 MedSci原创 发表于上海

在使用0.05%罗氟司特乳膏治疗的患儿中,25.4%的患儿在第4周时达到了 "痊愈 "或 "基本痊愈 "的主要终点,并在第4周时较基线改善2级,而安慰剂组为10.7%。

近期,2024年美国皮肤病学会(AAD)年会在美国圣地亚哥召开,作为皮肤病领域最大、最具影响力和代表性的国际学术会议之一,来自世界各地的皮肤病学专家齐聚一堂,围绕皮肤疾病进行了精彩的学术分享。

在此次大会上报告了一项评估0.05%罗氟司特乳膏对轻度至中度儿童特应性皮炎的疗效和安全性的3期试验,结果发现在2~5岁轻度至中度特应性皮炎患儿中,0.05%罗氟司特乳膏是安全的,绝大多数患儿病情有了很大的改善。具体而言,在使用0.05%罗氟司特乳膏治疗的患儿中,25.4%的患儿在第4周时达到了 "痊愈 "或 "基本痊愈 "的主要终点,并在第4周时较基线改善2级,而安慰剂组为10.7%。

罗氟司特是一种磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂,可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。罗氟司特乳膏是一种配方独特、不油腻、易吸收的润肤霜,不包含致敏辅料或刺激物,如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。0.3%罗氟司特乳膏已被FDA批准用于治疗12岁及以上斑块状银屑病患者的局部治疗。罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的评估剂量较低,成人和6岁及以上儿童的评估剂量为0.15%,2~5岁儿童的评估剂量为0.05%。

在这项INTEGUMENT-PED研究中,研究人员收纳了652 名 2~5 岁的轻度至中度特应性皮炎患者,这些患者的特应性皮炎经验证的研究者整体评估(vIGA-AD)评分为 2 分或 3 分,平均体表面积占总面积的 22%(范围为 3%~82%),湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分至少为 5 分。在入组患者中,437 名儿童被分配使用 0.05% 罗氟司特乳膏,每天一次,连续使用 4 周(平均年龄 3.3 岁;51.6% 为男性;67.4% 为白人;15.6% 为黑人;8.5% 为亚洲人;8.5% 为其他或多个种族;80.5% 为非拉丁/西班牙裔)。其余 215 名儿童被分配到安慰剂组中,两组儿童基线特征相似。研究主要终点为vIGA-AD评分上达到 "清除"或 "基本清除"且相较基线改善2分以上。次要终点包括湿疹面积和严重程度指数至少减少75%(EASI-75)的患者比例和最严重瘙痒指数(WI-NRS)较基线下降4分的患者比例等。

结果显示,在第4周时,0.05%罗氟司特乳膏组和安慰剂组vIGA-AD评分上达到 "清除"或 "基本清除"的比例分别为35.4%和14.6%(P<0.0001)。此外,0.05%罗氟司特乳膏组和安慰剂组分别有 39.4% 和 20.6% 的患者达到了 EASI-75次要终点(P <0 .0001),瘙痒也在开始治疗的 24 小时内得到了改善。

在安全性方面,服用罗氟司特乳膏的患者中有29.7%出现了治疗突发不良反应,包括4.1%的上呼吸道感染),而服用药物的患者中有21.9%出现了治疗突发不良反应,包括1.4%的上呼吸道感染。用药部位疼痛的报告较少,罗氟司特乳膏组为1.6%,安慰剂组为1.9%。只有一名罗氟司特乳膏患儿发生了严重不良事件,患上了蜂窝织炎,涉及非糜烂性皮肤,在医院接受了为期3天的抗生素治疗。据研究人员称,该事件并非罗氟司特乳膏所致,该患儿已停药 5 天。

业内专家指出,局部使用罗氟司特乳膏是一种 "重要的 "新疗法,因为目前治疗 12 岁以下儿童特应性皮炎的非甾体类药物选择仍然很少。如果获得批准,出色的局部耐受性加上瘙痒和皮肤清除的早期改善,将使特应性皮炎成为一种特别有吸引力的治疗选择。

参考资料

Roflumilast Cream Quickly Improved Atopic Dermatitis in Children, Ages 2-5.https://www.medscape.com/viewarticle/roflumilast-cream-quickly-improved-atopic-dermatitis-2024a100053i?icd=login_success_email_match_fpf&form=emailUpdate

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