FDA咨询小组就是否批准Durect公司的Posimir用于手术后镇痛产生了分歧

2020-01-18 不详 MedSci原创

FDA咨询委员会就是否批准Durect的Posimir(布比卡因)用于手术后镇痛产生了分歧,投票结果为6票赞成:6票反对。专家小组成员对该药物的有效性提出质疑,并对包括恶心、呕吐和手术青肿在内的副作用表示担忧。消息传出后,公司股价下跌了16%。

FDA咨询委员会就是否批准Durect的Posimir(布比卡因)用于手术后镇痛产生了分歧,投票结果为6票赞成:6票反对。专家小组成员对该药物的有效性提出质疑,并对包括恶心、呕吐和手术青肿在内的副作用表示担忧。消息传出后,公司股价下跌了16%。

Posimir可以提供长达72小时的疼痛缓解,而局部麻醉药(如布比卡因)的作用通常持续约4至6小时。Durect引用了两项针对腹股沟疝修补术和肩峰减压手术患者的研究数据,证明与安慰剂相比,单剂量Posimir可以在术后三天内显着减少疼痛和阿片类药物的使用。

2014年,FDA 拒绝了该药物(当时称为Posidur)的批准,并在完整的回复信中指出需要进一步的临床安全性研究。去年6月,Durect 提交了针对FDA问题的完整答复,该机构将目标审查日期定为12月27日。但是,FDA在10月表示,将在开始时的咨询委员会会议上讨论该文件。2020年,尚未确定新的目标审查日期。

在会议上,对批准表示反对的委员会成员Abigail Shoben说,Posimir:“比安慰剂稍好,但只是好一点点,再加上存在一些潜在的安全隐患。”咨询小组还对Posimir的给药方法表示关注,该药物直接递送到手术切口中,一些成员要求对静脉内给药时药物作用的进一步研究。

小组成员Joseph O'Brien评论说:“数据不一致,而且有些未知与我所了解基本原理不相通”尽管如此,他还是表示支持。“因为我们确实需要节省阿片类药物的药物。”

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