西安杨森上市国内**每月皮下注射一次抗风湿生物制剂 欣普尼
2018-06-22 MedSci MedSci原创
（2018年6月20日，北京） – 强生公司的制药子公司西安杨森制药有限公司今天宣布，中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂——欣普尼®（SIMPONI®），即戈利木单抗注射液，已在中国上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。（欣普尼®中国上市新闻发布会启动仪式）中华医学会风
（2018年6月20日，北京） – 强生公司的制药子公司西安杨森制药有限公司今天宣布，中国首个每月皮下注射一次的新型抗风湿生物制剂——欣普尼®（SIMPONI®），即戈利木单抗注射液，已在中国上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者；也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对包括MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。
（欣普尼®中国上市新闻发布会启动仪式）
中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授指出：“在我国，总共约有1000万强直性脊柱炎和类风湿关节炎患者饱受疾病所带来的身心双重困扰，需长期就医治疗以控制症状、缓解病情。然而，很多患者面临就医治疗耗时多，药品购买、获得和使用不便利等问题，这不仅影响患者用药的就医体验和长期依从性，也在一定程度上影响患者在学业或职场中的表现，有时还可导致他们缺席家庭或社会活动。”
（中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授）
根据一项今年三月公布的针对1350位国内强直性脊柱炎和类风湿关节炎患者未被满足需求的调研结果显示，70-80%的患者表达了对就医治疗时间的不满；约90%患者发病期间需每月就医治疗一次以上；一线城市中，约有四分之一职场中的患者因就医治疗而被迫更换工作；在生活方面，就医治疗所侵占最多的是患者原本计划执行家务（照顾孩子）、从事业余爱好和睡觉休息的时间。
欣普尼®可特异性结合并中和慢性炎症性疾病产生的过多的可导致机体炎症和骨、软骨及组织破坏的促炎性细胞因子——肿瘤坏死因子（TNF-α），从而改善患者症状和体征，并抑制骨和关节等结构性损伤的进展，恢复（或至少显着改善）身体功能、生活质量以及社交和工作能力。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后，可以自行注射给药，并按照说明书中提供的方法使用。
中华医学会风湿病学分会常委兼秘书长、北京协和医院风湿免疫科主任医师李梦涛教授介绍：“近期全国12家多中心针对1237名类风湿关节炎患者和146名医生开展的治疗满意度和影响因素调研结果显示，约七成的医生不满意现有的治疗选择，医患均期待疗效突出、具有创新作用机制且使用便利、间隔时间长的治疗方案。欣普尼®的上市不仅为医生和患者提供了一种重要的全新治疗选择；同时，作为新一代全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，相信欣普尼®的安全、有效和便利性可帮助患者减少就医治疗耗时，提升治疗依从性，从而尽可能降低疾病本身及治疗对患者的影响，提高总体生活质量。”
（北京协和医院风湿免疫科主任医师李梦涛教授）
涉及超过2300名患者的四项全球III期临床试验和两项针对中国患者的III期临床试验评估和验证了欣普尼®的安全性和疗效。西安杨森医学事务部副总裁李滨介绍：“在GO-RAISE三期临床研究中，接受欣普尼®50mg治疗的强直性脊柱炎患者，依据国际脊柱关节炎协会评估标准（ASAS），至治疗14周时有59%的患者在疼痛、物理功能及炎症方面获得20%的改善（ASAS20），而接受安慰剂治疗的患者改善比例仅21.8%。接受欣普尼®50mg治疗患者的健康相关生活质量（HRQoL）及巴斯AS功能指数（BASFI）评分也得到显着改善，同时患者疾病活动程度(BASDAI评分)及睡眠障碍得分（詹金斯睡眠评估问卷）均获得更大程度的降低。更为重要的是，这些改善持续存在，至256周时接受欣普尼®50mg治疗获得ASAS20及ASAS40改善程度的患者比例分别达到66%及57%。”
（西安杨森医学事务部副总裁李滨）
“GO-FORWARD三期临床研究发现，对接受甲氨蝶呤（MTX）治疗但疗效不佳的活动性类风湿关节炎患者使用欣普尼®联合甲氨蝶呤治疗可显着缓解其症状体征及改善物理功能。至治疗14周时达到美国风湿病学会应答改善20%（ACR20）患者比例，安慰剂+甲氨蝶呤（MTX）组为33.1%，欣普尼®100mg+安慰剂组为44.4%，欣普尼®50mg+甲氨蝶呤（MTX）组为55.1%，欣普尼®100mg+甲氨蝶呤（MTX）组为56.2%。类风湿关节炎患者的症状与体征改善持续存在，至256周时达到ACR20/50/70应答的患者比例分别为63.1%，40.8%及24.1%。戈利木单抗联合MTX治疗5年的疾病活动度改善情况为DAS28-CRP（用C反应蛋白计算的28关节疾病活动指数）应答率达到82%。此外，在中国进行的III期临床研究中，欣普尼®的疗效和安全性也同样得到了研究者的充分认可。”
西安杨森总裁Asgar Rangoonwala强调：“在西安杨森，‘以患者为中心’一直是我们开展所有工作的核心。我们致力于不断引入欣普尼®这样的创新产品来满足中国患者的治疗需求；同时，我们不断开拓创新、构建综合药品服务管理模型，更好地、多维度地支持患者，探索打造跨时代的治疗与慢病管理体验。”
（西安杨森总裁Asgar Rangoonwala）
目前，欣普尼®已进入了北京、上海、广州等120多个城市。同时，患者支持项目已开始一期运行，为强直性脊柱炎和类风湿关节炎患者提供药店导航、就近购药、送药上门、远程咨询、科普资讯等一系列相关服务。
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