贝达药业埃克替尼第3项适应症申报上市，用于NSCLC患者术后辅助治疗
2020-09-22 医药魔方 医药魔方
9月21日，贝达药业发布公告称其盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳）用于术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。
9月21日，贝达药业发布公告称其盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳）用于术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。
埃克替尼是贝达药业自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌 药，其疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据全，在 CSCO 指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC 患者中获 优先推荐，也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代 EGFR-TKI 原研药， 具有明显的差异化优势。
目前，埃克替尼拥有两项适应症：①单药适用于治疗表 皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；②单药可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。
此次埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗适应症的 上市许可申请的依据是 EVIDENCE 研究，该项研究是针对Ⅱ-IIIA 期肺癌 EGFR 突 变患者术后辅助治疗的对照试验，试验组为埃克替尼治疗，对照组为标准辅助化疗。该项目历时近 6 年，研究结果显示埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗，能显着延长患者无病生存期，同时安全性更优。
截至目前，国内尚无经批准用于 EGFR 基因敏感突变 NSCLC 患者术后辅助治疗的 EGFR-TKI 靶向药。
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很好
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NSCLC下一步突破在于新靶点了，靶向治疗和免疫治疗基本见顶了，再有新的就需要新机制了
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挺好的呀
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