江苏发布重要文件,影响大批医药人

2020-03-11 整理:阿妮娅 赛柏蓝

在如此庞大的用药市场中,品种如果要挂网,必然均要求全国最低价,一批药企要迎来新一轮降价潮了。

在如此庞大的用药市场中,品种如果要挂网,必然均要求全国最低价,一批药企要迎来新一轮降价潮了。

江苏省医保局,发布重要文件

今日(3月10日),江苏省医疗保障局官网更新消息,该局起草了《关于推进药品阳光采购的实施意见(试行)(征求意见稿)》和《江苏省药品阳光采购实施细则(试行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

公告显示,建立药品阳光采购机制是今年江苏省医疗保障领域的重点改革任务,因疫情影响,相关工作已往后延迟,鉴于文件起草过程中已多次征求相关部门、医疗机构和医药企业意见,并根据各方意见进行修改完善,为确保改革工作如期推进,此次征求意见时间为2020年3月10日-2020年3月24日。

公告也同时附上了《关于推进药品阳光采购的实施意见(试行)(征求意见稿)》(以下简称《意见》)和《江苏省药品阳光采购实施细则(试行)(征求意见稿)》(以下简称《细则》)。

《意见》明确,此次推进药品阳光采购的目标任务是推进全省公立医疗机构使用药品均在省药品(医用耗材)阳光采购和综合监管平台阳光采购、公开交易、应采尽采;实施药品分类采购管理。以阳光挂网议价采购为基础,聚焦重点品种开展带量采购,降低虚高价格。

这些药,全国最低价

经过赛柏蓝梳理,江苏省的药品阳光分类采购的挂网要求,大多都要求全国挂网最低价。也就是说,对众多品种来说,药企只有提高诚意,拿出全国最低价,才能获得进入江苏省这个医药大省的“入场券”。

药品阳光分类采购分为以下几个部分:

阳光挂网,把药品分类,经省医保部门确认后,按照规定在省平台阳光挂网,供全省医疗机构采购;其中,原省平台入围药品申报价格须不高于该产品在我省现行入围价和全国其他省级现执行挂网价格中最低价。

原省平台未入围药品。根据通用名称,剂型和规格与入围产品的异同申报,价格须不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。

国家谈判药品及其仿制药。国家谈判药品按国家有关政策规定挂网;尚处于谈判有效协议期内的国家谈判药品的仿制药,申报价格须低于国家谈判确定的医保支付标准且不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。

创新药品可优先在江苏省上市,按申报价格直接挂网。

参比制剂和通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药,申报价格须不高于该产品全国各省级现执行挂网价格中最低价和对应原研药价格。

新批准注册的药品。鼓励近一年内新批准注册的药品优先在我省申请上市,由省药品阳光采购评审专家与生产企业进行价格谈判,以谈判价格挂网。

……

据了解,省医保部门根据省内医疗机构实际采购结果和联动全国各省执行最低价等信息,每年组织一次挂网价格调整。挂网产品一年无销售的,视情况予以关闭采购状态并择期做失效处理。生产企业可对其停产、停售、变更注册的挂网产品申请撤网。

省医保部门每一年采取动态调整,药企如果不降到最低价,或会被踢出江苏省的市场。

不得索取返点、回扣

除了阳光挂网外,《意见》明确了议价采购和备案采购两种方式:

议价采购:医疗机构议价,所有公立医疗机构使用药品均须在省平台上阳光采购、公开交易。除国家谈判药品、国家定点生产药品等,其余省平台挂网药品,医疗机构均可在省平台挂网价下,结合自身采购量,与生产企业进行实质性议价,并按议价结果采购。

鼓励医疗机构或医疗联合体开展组团或拼单议价,进一步降低药品价格,议价结果供参考组团或拼单的医疗机构共享。

鼓励军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店参与议价采购。议价系统全年开放。

意见明确指出,在省平台完成议价后,医疗机构不得以任何理由、任何形式向相关药品供应企业索取返点、返利、回扣等,一经查实将报相关监督部门。

此外,江苏还将全面落实国家组织药品集中采购,并积极开展省级组织集中带量采购。优先考虑将基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品纳入带量采购范围。在质量优先、保障供应的前提下,通过价格竞争或谈判形式确定带量采购中选企业和中选价格,中选结果直接在省平台挂网。

联盟已建立,覆盖省用药市场

值得注意的是,早在去年7月,江苏省医保局发布《成立江苏省公立医疗机构药品(医用耗材)阳光采购联盟的通知》。

省阳光采购联盟将省内所有三级公立医疗机构组成采购联盟(二级医院自愿参加),通过组成全省阳光采购联盟发挥集体谈判、联合议价、集中采购的规模优势,降低药品(医用耗材)价格。

公开资料显示,此联盟共计157家医院,其中有142家三级医院,多家都是大三甲医院。

就医药行业内的惯行规则来看,医院终端的变化决定着医药市场走势,可以说医院在哪里,医药的市场资源就在哪里。按照梯度分析,医院分布第一梯度的省份主要包括广东、江苏、山东、浙江等省份。

二、三级医院的销售额占据市场的70%-80%,广东省、江苏省三级医院数量居全国之首。因此这一定程度上决定了江苏省在全国医药市场的地位。

综合来看,阳光采购联盟的成员单位基本将江苏省的用药市场一网打尽,所涉的药品市场十分庞大,而江苏省鼓励采用大三甲联合议价的方式,以量换价,会直接影响到药企的产品布局。再结合本次江苏省医保局的两份文件,在如此庞大的用药市场中,品种如果要挂网,必然均要求全国最低价,一批药企要迎来新一轮降价潮了。

关于推进药品阳光采购的实施意见(试行)(征求意见稿)

为贯彻落实党中央、国务院关于药品集中采购改革的决策部署,根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)等文件要求,结合我省实际,建立健全我省药品阳光采购制度,经省药品(医用耗材)集中采购工作领导小组同意,现就推进全省药品阳光采购工作提出以下实施意见。

一、总体要求

(一)目标任务

——构建药品阳光采购机制。推进全省公立医疗机构使用药品均在省药品(医用耗材)阳光采购和综合监管平台(以下简称“省平台”)阳光采购、公开交易、应采尽采。

——实施药品分类采购管理。以阳光挂网议价采购为基础,聚焦重点品种开展带量采购,降低虚高价格。

——建立健全药品采购综合监管体系。强化药品招、采、配、用、管全覆盖管理,完善医保配套政策,促进药品规范使用。

(二)基本原则

——坚持以人民为中心,保障临床用药需求,切实减轻群众负担,确保药品质量及供应。

——坚持依法合规,严格执行相关政策规定,确保采购程序规范、公开透明。

——坚持以市场为主导的药品价格形成机制,更好发挥政府作用,加强综合监管,促进公平竞争。

二、推进药品阳光分类采购

(三)阳光挂网

相关药品按以下分类,由生产企业按实施细则(见附件)有关要求向省平台提交申报信息,经省医疗保障部门确认后,按规定在省平台阳光挂网,供全省医疗机构采购:

1.原省平台入围药品。相关企业按要求提交申报价格等信息,申报价格须不高于该产品在我省现行入围价和全国其他省级现执行挂网价格中最低价。

2.原省平台未入围药品。根据通用名称,剂型和规格与入围产品的异同,企业按要求提交申报信息,申报价格须不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。

3.国家谈判药品及其仿制药。国家谈判药品按国家有关政策规定挂网;尚处于谈判有效协议期内的国家谈判药品的仿制药,申报价格须低于国家谈判确定的医保支付标准且不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价。

4.创新药品。鼓励创新药优先在我省上市,及时为临床引入创新成果,相关企业按要求提交申报信息,按申报价格直接挂网。

5.参比制剂和通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药。申报价格须不高于该产品全国各省级现执行挂网价格中最低价和对应原研药价格。

6.新批准注册的药品。鼓励近一年内新批准注册的药品优先在我省申请上市,由省药品阳光采购评审专家与生产企业进行价格谈判,以谈判价格挂网。

7.国家定点生产药品和省级定点储备采购供应药品。国家定点生产药品按国家有关政策规定挂网,省级定点储备采购供应药品按省卫生健康部门与生产企业议定的供应价格挂网。

8.短缺药品。按企业申报价格挂网。

生产企业应在新的全国各省最低价执行20个工作日内向省平台申报价格信息,省平台根据企业申报信息及时调整已挂网产品价格等信息。省医保部门根据省内医疗机构实际采购结果和联动全国各省执行最低价等信息,每年组织一次挂网价格调整。挂网产品一年无销售的,视情况予以关闭采购状态并择期做失效处理。生产企业可对其停产、停售、变更注册的挂网产品申请撤网。

(四)议价采购

1.医疗机构议价。所有公立医疗机构使用药品均须在省平台上阳光采购、公开交易。除国家谈判药品、国家定点生产药品、省定点储备药品、集中带量采购中选药品,医疗机构按挂网价采购不得再次议价外,其余省平台挂网药品,医疗机构均可在省平台挂网价下,结合自身采购量,与生产企业进行实质性议价,并按议价结果采购,应采尽采。鼓励医疗机构或医疗联合体开展组团或拼单议价,进一步降低药品价格,议价结果供参考组团或拼单的医疗机构共享。鼓励军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店参与议价采购。议价系统全年开放。

2.议价提醒和监管。省平台通过对同一商品名药品在不同公立医疗机构的议价采购价格、数量进行动态监测和比对分析,对公立医疗机构的议价结果进行“红、黄、蓝”价格提醒、预警和调控。对出现长期不议价、议价结果红色区域占比大、采购异常等情况的医疗机构,由省相关主管部门视情况约谈、督促整改并报相关监督部门。

3.议价结果执行。医疗机构应按照与药品生产企业议定的价格和用量与相关企业签订购销协议并严格履约。在省平台完成议价后,医疗机构不得以任何理由、任何形式向相关药品供应企业索取返点、返利、回扣等,一经查实将报相关监督部门。

(五)备案采购

对同通用名下省平台无企业挂网但临床特需的药品,由二级以上医疗机构按照“临床特需、比价合理、先备案后采购、凡备案必采购”的原则提出备案采购申请,且申请备案价格不高于该产品全国各省现执行价格中最低价的,经省医疗保障部门确认后,可以申请备案价格在省平台挂网,仅供申请的医疗机构采购。备案采购的确认原则上每月组织一次。

(六)集中带量采购

1.全面落实国家组织药品集中采购结果。省平台及时将国家组织药品集中采购中选结果直接挂网,医疗机构不再议价。中选企业自主选定有资质的配送企业,确保中选药品的质量和供应。相关医疗机构如实报送国家组织集中采购药品历史用量等信息,按中选价格与相应中选企业签订带量采购合同,优先使用中选药品,确保完成合同用量,确保按合同要求及时回款。相关行业省主管部门加强对中选药品质量、供应、使用和回款等重点环节的监督管理。

2.积极开展省级组织集中带量采购。按照“省级组织、联盟采购、平台操作、结果共享”的思路,组织全省医疗机构形成采购联盟,开展带量采购、以量换价。优先考虑将基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品纳入带量采购范围。在质量优先、保障供应的前提下,通过价格竞争或谈判形式确定带量采购中选企业和中选价格,中选结果直接在省平台挂网。医疗机构按中选价格与相关中选企业签订带量采购合同不得再次议价,按要求优先使用中选药品,确保完成合同用量,确保按合同要求及时回款。鼓励军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店参与带量采购联盟,共享结果。

三、完善药品阳光采购平台

(七)全面实施国家药品编码标准。全面执行国家统一的药品分类和编码标准,推进国家药品编码标准在招标、采购、流通、使用、结算、监管等领域的应用,实现采购平台、医疗机构、医保经办机构之间的信息互通。

(八)强化省药品阳光采购平台监管监测功能。实现省平台与公立医疗机构采购系统或HIS系统直接对接,强化对药品招、采、配、用、管的全覆盖、全链条闭环管理。加强对公立医疗机构采购数据的监测分析,为精准决策提供数据支撑。推进药品阳光采购网上直接结算。

(九)建立全省统一的评审专家库。建立涵盖医保、临床、药学、管理等不同专业类别的全省药品阳光采购评审专家库,并纳入省评标评审专家库统一管理。

五、发挥医保引导和约束作用

(十)引导阳光采购应采尽采。实现医保基金支付的通用名药品全部在省平台挂网。公立医疗机构使用的药品应全部从省平台上阳光采购、公开交易。公立医疗机构网下采购药品需医保基金支付部分,经核定视情况从年度医保预算总额中扣除,疫情防控、急抢救等紧急情况除外。将药品采购、使用、结算、回款等管理要求纳入医保定点协议管理内容。鼓励医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店自愿进入省平台采购,提升平台服务交易主体功能。

(十一)实施医保支付标准与药品招采联动。对阳光挂网议价采购、备案采购的医保目录内药品,每年根据挂网价格动态调整,合理制定下一年度医保支付标准,引导医疗机构自主议价采购和企业主动降价。

集中带量采购药品,原则上以集中带量采购中选价格作为医保支付标准。对部分价格与中选价格差距较大的未中选药品,可按照“循序渐进、分类指导”的原则,渐进调整支付标准,在2-3年内逐步与中选药品的支付标准趋同。

国家定点生产药品以全国统一采购价为医保支付标准,省级定点储备采购供应药品以省卫生健康部门与生产企业议定的供应价格为支付标准,短缺药以省平台挂网价为支付标准,国家谈判药品(含尚在谈判协议有效期内的国家谈判药品的仿制药)的支付标准按国家有关规定执行。

(十二)完善医保支付激励约束机制。结合推进医保支付方式改革,建立医疗机构“结余留用、合理超支分担”激励约束机制。合理制定医保基金总额控制指标,对按要求议价采购的医疗机构,当年度不降低医保总额控制指标,激励医疗机构优化药品费用结构,规范药品使用。

完善医保基金预付制度,对国家及省组织的集中带量采购中选药品,医保基金按照不低于带量采购合同金额的一定比例提前预付给医疗机构,支持医疗机构加快药款结算。对合理使用集中带量采购中选药品、完成约定用量、按时回款的定点医疗机构,当年度不因集中采购药品费用下降而降低医保总额控制指标,对合同期内未完成集中带量采购约定用量或拖欠回款的定点医疗机构,相应扣减下一年度医保总额预算额度。

六、强化综合监督管理

(十三)强化部门监管责任。医保部门制定完善采购政策和医保支付政策,强化对全过程的监督。财政部门加强对医保基金管理的监督。卫生健康部门加强行业监管,监督指导医疗机构规范使用药品。市场监管部门加强药品价格行为监管,依法查处价格违法行为。药监部门加强药品生产、流通和使用的质量监管。政务部门利用“互联网+监管”信息平台,加强医疗机构药品采购行为监管,强化省平台建设,为药品采购工作提供技术支持和信息支撑。

(十四)压实医疗机构采购使用责任。公立医疗机构应建立健全药品采购和使用的内部管理制度,严格处方审核和处方点评,发挥临床药师的用药指导作用,规范医师处方行为,减少不合理用药。对不按规定采购、回款、使用药品的医疗机构,在医保总额指标、医保定点资格、公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考中予以惩戒。对不按照规定使用集中带量采购中选药品的医务人员,按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范(试行)》相应条款严肃处理。

(十五)明确企业诚信履约责任。压实生产经营企业供应保障主体责任,建立健全生产经营企业失信惩戒管理制度,对生产经营企业在采购过程中提供虚假证明材料、不如实申报价格、相互串通报价、价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、出现药品质量问题、未按合同约定供货和配送、发生商业贿赂等行为,视情节轻重给予取消产品挂网资格、列入不良记录等处理,被列入不良记录企业所有产品两年内不得参加全省范围内所有公立医疗机构药品(医用耗材)集中采购。

七、加强组织保障

(十六)建立领导工作机制。省药品(医用耗材)集中采购工作领导小组(下称省药品耗材采购领导小组)领导全省药品集中采购工作。省药品耗材采购领导小组办公室设在省医保局,负责组织实施药品集中采购,建立评审专家库,成立评审委员会和评审监督委员会。省药品耗材采购领导小组成员单位要各司其责,加强对药品集中采购工作的协调配合和监督管理,形成工作合力,确保阳光采购工作顺利实施。

(十七)完善省市县三级联动机制。坚持以省为单位,实行“一个平台、上下联动、分类采购”的药品采购机制。省医保局负责制定全省药品集中采购政策,组织开展阳光挂网议价采购、备案采购和集中带量采购,推进省平台建设。各设区市、县(市、区)医保部门负责监督考核辖区内医疗机构的药品采购、使用和回款情况。

(十八)强化风险防范机制。健全内部制约和外部监督机制,坚持用制度管权管事管人,加强廉洁从业教育,不断提高廉洁意识,建立权力运行监督和再监督机制,实现权力的相互制约与协调。全面推进信息公开,确保药品招、采、配、用、管等各环节在阳光下运行,自觉接受社会各界监督。加强政策解读和舆论引导,妥善回应社会关切,营造良好社会氛围。

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