FDA授予RHB-204治疗非结核性分枝杆菌(NTM)感染的“孤儿药资格”

2020-10-15 Allan MedSci原创

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予RHB-204治疗非结核性分枝杆菌(NTM)感染的“孤儿药资格”。

几乎一半的非结核性分枝杆菌(NTM)与人和动物的机会性感染相关,而且有一些造成了散发的爆发性感染。非结核性分枝杆菌感染是通过暴露于环境获得的,如接触水、悬浮微粒、土壤和灰尘。非结核性分枝杆菌可以导致肺部疑似结核病、淋巴结感染、骨感染、脓肿、以及皮肤和软组织感染,这些可能局限或散布在身体的各个部位。

生物制药公司RedHill Biopharma今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予RHB-204治疗非结核性分枝杆菌(NTM)感染的“孤儿药资格”。

RedHill副总裁Patricia Anderson表示:“NTM感染对大多数抗生素都具有抗药性,并且治疗难度极大。由于目前尚无FDA批准的一线疗法,因此迫切需要针对这种可能致命的传染病的新疗法”。

正在进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究计划在美国40多个地点招募125名患者,患者以3:2的比例随机接受RHB-204或安慰剂,以评估RHB-204的安全性和有效性。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1765171?tsid=4

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  1. 2020-12-18 1248b370m54暂无昵称

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  3. 2020-10-18 14818eb4m67暂无昵称

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