Lupus:泰它西普可显著提高难治性儿童SLE患儿SRI-4应答率,降低糖皮质激素剂量

2022-09-25 风湿新前沿 MedSci原创

泰它西普的一项治疗难治性儿童系统性红斑狼疮(cSLE)的安全性和有效性的自身前后对照试验临床数据,发表于期刊Lupus。这是泰它西普基于儿童SLE真实世界临床研究数据在国内外的首次报道。

泰它西普的一项治疗难治性儿童系统性红斑狼疮(cSLE)的安全性和有效性的自身前后对照试验临床数据,发表于期刊Lupus。这是泰它西普基于儿童SLE真实世界临床研究数据在国内外的首次报道。

结果显示,15例难治性cSLE患者在使用泰它西普5 ~ 26周后,SRI-4有效率为66.7%(10例)。12例患者激素的中位剂量从40mg/d减少到17.5mg/d。用药前24小时尿蛋白定量;8例肾受累患者0.5g治疗后24h尿蛋白下降。尿蛋白阴性2例,血浆白蛋白正常5例。此外,8例肾损害患者中有3例肾功能改善。治疗后发生轻中度不良事件。

泰它西普联合标准疗法可显著提高SLE患儿SRI-4应答率,可降低难治性cSLE患者糖皮质激素剂量,对狼疮性肾炎有疗效。研究过程中未发生显著不良事件,相关药物不良事件可控。本研究提示泰它西普治疗儿童系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的疗效值得进一步研究。

在15例难治性红斑狼疮儿童中,使用泰它西普后,疾病活动度在相对较短的时间内得到改善或控制,而且激素剂量可以迅速减少或再次增加。15例SLE患者在观察期间的药物滞留率均为100%,无因药物不良反应或给药困难而自行停药的情况。由于糖皮质激素诱导的损伤增加了SLE患者的死亡率,目前治疗SLE的主要目标之一是减少糖皮质激素的剂量。目前仍缺乏统一的降低儿童激素剂量的策略,但世界各地的小儿风湿病和肾脏病科已开始制定降低激素剂量的策略。靶向性、副作用小的生物制剂是激素停用的重要手段。

泰它西普因其使用方便、短期副作用少、疗效一定,在难治性SLE儿童中表现出一定的优势,其长期副作用和疗效持续观察。据报道,在过去的一年里,成人SLE患者使用生物制剂的报道相对较多,而在cSLE患者中使用生物制剂的研究结果相对较少。这次徐宏教授和孙俪教授团队率先使用泰特西普治疗cSLE,取得了积极的效果,有望为未来cSLE的治疗带来新希望和新的选择。

关于泰它西普

泰它西普是荣昌生物CEO、首席科学官方建民教授发明和设计的抗体融合蛋白药物分子。它是世界上第一个具有双靶点的治疗系统性红斑狼疮的生物新药。在B细胞介导的自身免疫性疾病的治疗中,它抑制BLyS和APRIL。在注册的系统性红斑狼疮临床试验中,高剂量组的有效率为79.2%。基于其显著的疗效和安全性,泰它西普于2021年3月9日由中国国家食品药品监督管理局批准上市,并于同年12月被列入新的国家保障药品目录。目前,类风湿性关节炎、IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、重症肌无力等自身免疫性疾病的治疗在国内ⅱ/ⅲ期临床已全面开展。

在国际上,泰它西普治疗系统性红斑狼疮的美国III期临床试验和IgA肾病的美国II期临床试验已经启动。

原始出处:

Sun L, Shen Q, Gong Y, Li Y, Lv Q, Liu H, Zhao F, Yu H, Qiu L, Li X, He X, Chen Y, Xu Z, Xu H.Safety and efficacy of telitacicept in refractory childhood-onset systemic lupus erythematosus: A self-controlled before-after trial.Lupus (IF: 2.91; Q3). 2022 Jul;31(8):998-1006. doi: 10.1177/09612033221097812

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  1. 2022-10-03 屋顶瞄爱赏月

    签到学习

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  2. 2022-09-25 小小医者

    #泰它西普#的一项治疗难治性儿童#系统性红斑狼疮#(cSLE)的安全性和有效性的自身前后对照试验临床数据

    0

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