FDA扩展PARP抑制剂Zejula的适应症,用作晚期卵巢癌的一线维持治疗

2020-05-01 MedSci原创 MedSci原创

与安慰剂相比,Zejula治疗组患者的疾病发展或死亡风险降低了38%。

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,已批准葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的申请,将PARP抑制剂Zejula(niraparib)单药疗法用作晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗,这些成年人对铂类化疗完全或部分应答,且无论生物标志物状态如何。

GlaxoSmithKline指出,到目前为止,在一线维持治疗中,只有20%的卵巢癌女性(具有BRCA突变的女性)有资格接受PARP抑制剂作为单一疗法的治疗。首席科学官Hal Barron表示,扩大的适应症"意味着更多患有这种毁灭性疾病的女性可以接受Zejula的早期治疗",该药在第一季度的销售额为8100万英镑(1.01亿美元)。

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)通过2019年以51亿美元的价格收购 Tesaro获得了这种每日一次的PARP抑制剂,该药物于2017 年首次获准用于对铂类化疗完全或部分应答的复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌女性的维持治疗。去年10月,该机构批准Zejula用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者已经接受了至少三种先前的化疗方案,并且其癌症与同源重组缺陷(HDR)阳性相关。

FDA最新的决定得到了PRIMA III期研究数据的支持,该研究表明,与安慰剂相比,Zejula用作对铂类化疗应答的卵巢癌女性的一线维持疗法,与安慰剂相比,其疾病发展或死亡的风险降低了38%。Zejula组和安慰剂组的PFS中位数分别为13.8个月和8.2个月。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1719973?tsid=4

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (0)
#插入话题

相关资讯

FDA接受葛兰素史克的补充新药申请,将其PARP抑制剂Zejula用作对铂类化疗敏感、晚期卵巢癌患者的一线维持治疗

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)接受了该公司提交的补充新药申请(sNDA),以寻求批准其PARP抑制剂Zejula(niraparib)用作晚期卵巢癌女性患者一线治疗的维持治疗药物。这部分患者无论其生物标志物状态如何,均对铂类化疗产生反应。

NICE批准PARP抑制剂Lynparza扩展用于晚期卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的维持治疗

MSD和阿斯利康的抗癌药Lynparza(olaparib)已获得英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)的适应症扩展用于某些癌症的维持治疗。

2019 ESMO:PARP抑制剂Zejula成功治疗晚期卵巢癌

在2019年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)宣布了PRIMA III期临床试验的结果,该实验评估了将Zejula(niraparib)作为铂类化疗应答的一线卵巢癌女性的维持疗法。

2019 ASCO:AZ/MSD的PARP抑制剂Lynparza再创佳绩,晚期卵巢癌效果显着

在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,AstraZeneca和MSD的PARP抑制剂Lynparza(olaparib),在先前治疗过的BRCA1 / 2突变(gBRCAm)晚期卵巢癌患者客观缓解率具有统计学意义和临床意义的改善。

Lancet Oncol:Trebananib联合紫杉醇和卡铂作为一线疗法用于晚期卵巢癌患者的疗效和安全性

血管生成素1/2通过与酪氨酸激酶受体Tie2相互作用调节血管生成和血管重构;抑制血管生成有望用于治疗卵巢癌。Trebananib是一种抑制血管生成素1/2与Tie2结合的肽体。研究人员开展一多中心的、国际双盲的3期临床试验,研究trebananib与卡铂和紫杉醇联合作为一线治疗晚期卵巢上皮细胞癌、原发性输卵管癌或腹膜癌时是否可提高患者的无进展存活期。招募年满18岁的活检证实的FIGO III-IV

礼来公司修订细胞周期特异性抗肿瘤药GEMZAR的说明书

注射用盐酸吉西他滨(GEMCITABINE HYDROCHLORIDE for Injection),商品名健择(GEMZAR)是美国礼来公司研发的产品,至今共修订该药品说明书11次。礼来公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)条规定提交补充新药申请(sNDA),提出修改规格为200mg (以C9H11F2N3O4计)、1g (以C9H11F2N3O4计)的注射用盐酸吉西他滨说明书,并于

打开APP