FDA扩展PARP抑制剂Zejula的适应症，用作晚期卵巢癌的一线维持治疗
2020-05-01 MedSci原创 MedSci原创
与安慰剂相比，Zejula治疗组患者的疾病发展或死亡风险降低了38％。
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的申请，将PARP抑制剂Zejula（niraparib）单药疗法用作晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗，这些成年人对铂类化疗完全或部分应答，且无论生物标志物状态如何。
GlaxoSmithKline指出，到目前为止，在一线维持治疗中，只有20％的卵巢癌女性（具有BRCA突变的女性）有资格接受PARP抑制剂作为单一疗法的治疗。首席科学官Hal Barron表示，扩大的适应症"意味着更多患有这种毁灭性疾病的女性可以接受Zejula的早期治疗"，该药在第一季度的销售额为8100万英镑（1.01亿美元）。
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）通过2019年以51亿美元的价格收购 Tesaro获得了这种每日一次的PARP抑制剂，该药物于2017 年首次获准用于对铂类化疗完全或部分应答的复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌女性的维持治疗。去年10月，该机构批准Zejula用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者已经接受了至少三种先前的化疗方案，并且其癌症与同源重组缺陷（HDR）阳性相关。
FDA最新的决定得到了PRIMA III期研究数据的支持，该研究表明，与安慰剂相比，Zejula用作对铂类化疗应答的卵巢癌女性的一线维持疗法，与安慰剂相比，其疾病发展或死亡的风险降低了38％。Zejula组和安慰剂组的PFS中位数分别为13.8个月和8.2个月。
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