ESC 2026丨徐邵鹏教授：从“更快”到“更精准”，急性冠脉综合征诊疗策略的新证据——HOT LINE 4专场解读

深度解析医学证据，DeepEvidence为你支撑决策

在2026年欧洲心脏病学会年会（ESC 2026）HOT LINE 4专场，多项重磅研究聚焦急性冠脉综合征诊疗路径与血运重建策略，从疑似心肌梗死的快速诊断、急性胸痛患者的CTCA应用，到STEMI多支血管病变的功能学指导完全血运重建，为“如何更快识别、如何更精准决策”提供了新的循证证据。POCKETIN特邀天津医科大学总医院杨清教授团队深入解读，随着急性冠脉综合征诊疗不断从“快速分诊”迈向“精准决策”，如何让先进的诊断工具与真实临床流程深度融合，成为本届ESC值得关注的重要议题。

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PRESC1SE-MI研究：0/1小时心肌梗死诊断路径的安全性与效能

PRESC1SE-MI是一项国际、多中心、实用性、阶梯楔形整群随机、终点盲法判定的对照研究，旨在评估在尚未采用加速策略的医院中，将高敏心肌肌钙蛋白（high-sensitivity cardiac troponin, hs-cTn）0/1小时路径替代0/3小时路径的安全性与急诊运行效能。全球每年有超过3000万人因疑似心肌梗死到急诊就诊；在临床评估和12导联心电图基础上，连续hs-cTn检测已成为快速排除或确诊心肌梗死的核心手段。欧美指南已推荐采用hs-cTn加速诊断路径，早期采用中心的RAPID-TnT试验也显示0/1小时策略可缩短急诊停留时间；但在不同医疗体系、人员配置和工作流程下，后期采用医院能否同时兼顾安全性与有效性，仍是一个亟待解决的问题。本研究旨在检验0/1小时路径对30天临床安全结局的非劣效性，并评价其能否缩短急诊停留时间。

该研究在10个国家19家医院开展，连续纳入因急性非创伤性胸部不适、疑似心肌梗死就诊的成人。所有医院原以0/3小时采血为标准流程，按整群随机于6个月或12个月后切换至0/1小时路径（图1）。2020年12月1日至2024年12月31日共筛查71983次就诊，67624次符合条件并进入全分析集，其中0/3小时路径36464次、0/1小时路径31160次；中位年龄59岁，女性占44.3%，8.7%的就诊最终诊断为心肌梗死（图2）。共同主要安全性终点为30天全因死亡或新发1型心肌梗死，非劣效界值为比值比1.30；共同主要有效性终点为急诊停留时间，按优效性检验。次要终点包括安全终点各组成事件、疑似心肌梗死再入院、门诊管理比例、患者满意度及重复采血可行性。

图1. PRESC1SE-MI阶梯楔形整群随机设计

图2. 试验流程图

30天时，0/3小时组与0/1小时组分别发生454次（1.2%）和341次（1.1%）共同主要安全性终点，校正比值比为0.93 (95%CI 0.77-1.13)，非劣效性P=0.0004，达到预设非劣效标准（图3，表1）。两组急诊停留时间中位数均为309分钟，四分位距分别为203～470分钟和207～474分钟；校正中位时间比为1.00 (95%CI 0.97-1.02)，P=0.65，未达到优效性（图4，表1）。各项敏感性分析维持安全性非劣效结论，也未显示急诊停留时间缩短。

图3. 安全性：30天内全因死亡或新发1型心肌梗死累积发生率

图4. 有效性：急诊科停留时间的累积分布曲线

在组成事件中，全因死亡在0/3小时组和0/1小时组分别为383次（1.1%）与255次（0.8%），校正比值比0.84 (95%CI 0.67-1.06)；新发1型心肌梗死分别为76次（0.2%）与92次（0.3%），比值比1.55 (95%CI 1.07-2.24)。上述组成终点属于次要分析，未进行多重性校正。门诊管理比例分别为71.1%和74.1%，30天因疑似心肌梗死再入院率为2.5%和2.4%，患者满意度中位数均为90分。接受第二次hs-cTn检测的比例由42.0%增至60.4%，采血间隔中位数由190分钟缩短至86分钟；但在0/1小时路径下正式需要重复采血的17448次就诊中，仅33.1%在基线采血后40～100分钟完成第二次采血。（表1）

表1. 主要及次要终点

PRESC1SE-MI证实，在10个国家的后期采用医院中，实施0/1小时路径后30天全因死亡或新发1型心肌梗死的复合安全结局不劣于0/3小时路径，但更早获得第二次hs-cTn结果并未转化为更短的急诊停留。其临床启示在于，加速诊断路径的价值不能仅由采血时点决定：医护工作负荷、检验周转、电子病历决策支持、专科会诊、床位、观察区管理以及出入院流程共同决定患者周转。今后的指南和医院实施方案可在保留0/1小时路径安全框架的同时，将人员配置、自动提醒、标准化处置分层和质量监测纳入完整实施包，并对未按时复测及持续或复发胸痛者设置补充采血和复评机制。两项安全组成事件方向不同，提示实施监测应分别追踪死亡与新发1型心肌梗死，而不能只观察复合终点；本研究也表明，将诊断算法嵌入本地工作流程，才可能把更快的生物标志物信息转化为实际急诊效率。

02

疑似心肌梗死患者0/1小时与标准诊疗路径的效能对比：随机对照试验的系统评价与个体数据荟萃分析

来自瑞士巴塞尔心血管研究所的Jasper Boeddinghaus教授公布了“疑似心肌梗死患者0/1小时与标准诊疗路径的效能对比：随机对照试验的系统评价与个体数据荟萃分析”的最新结果。2023年ESC急性冠脉综合征指南将0/1小时路径列为首选快速分诊策略，但既往依据主要来自诊断准确性研究；现有随机试验规模、对照流程及安全终点不一，也未一致报告全人群急诊停留时间和直接出院比例。为明确0/1小时复测策略能否在确保30天临床安全性的同时提升流程效率，研究者开展了一项系统评价与个体患者数据荟萃分析，系统汇总并比较了0/1小时与0/3小时高敏心肌肌钙蛋白路径的随机对照试验，统一评估安全性、急诊效率及研究间异质性，为指南推荐提供了更坚实的循证依据。

该研究系统检索建库至2026年7月6日所有已发表及未发表随机试验，纳入患者个体随机或中心集群随机研究（图1）。5项试验（RAPID-TnT、RACE-IT、DROP-Asian ACS、MACROS-2和PRESC1SE-MI）覆盖14个国家46个中心，共110933例就诊；0/1小时组55489例，0/3小时组55444例，中位年龄59岁，女性48%（表1）。0/1小时组57%完成第二次肌钙蛋白检测，其中71%在2小时内采样；两次采样间隔中位数为80分钟，对照组为183分钟。主要安全终点为30天全因死亡或新发1型心肌梗死；主要效能终点为急诊停留时间和从急诊直接出院比例。次要终点包括安全终点各组成、30天心血管死亡及经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention, PCI）或冠状动脉旁路移植术（Coronary Artery Bypass Grafting, CABG）。统计采用两阶段随机效应模型，并完成预设亚组和敏感性分析。

图1. 纳入研究筛选流程与个体参与者数据汇总框架

表1. 基线特征

30天主要安全终点在0/1小时组发生446例（0.8%）、0/3小时组562例（1.0%）；随机效应合并比值比（Odds Ratio, OR）为0.83 (95%CI 0.45-1.53)（图2）；急诊停留时间中位数分别为314分钟 (IQR 211-481）和308分钟 (IQR 209-453)，合并OR 1.03 (95%CI 0.85-1.25)（图3）；直接出院者分别为37190例（67.0%）和36485例（65.8%），合并OR 1.31（95%CI 0.79-2.16）（图4）。

图2. 主要安全终点：30 天内全因死亡或新发1型心肌梗死

图3. 主要有效性终点：急诊科停留时间

图4. 直接从急诊科出院（离院）的患者比例

一阶段模型三项95%CI均跨越无效线；固定效应模型下直接出院OR为1.11 (95%CI 1.06-1.17)（表2）。亚组分析未发现年龄、性别、糖尿病、既往心肌梗死、肾功能及心电图缺血状态与治疗策略之间存在显著交互作用。两组30天全因死亡率为0.6%与0.8% (OR 0.82, 95%CI 0.65-1.05)，新发1型心肌梗死率均为0.2% (OR 1.34, 95%CI 0.89-2.01)，心血管死亡率为0.3%与0.4% (OR 0.95, 95%CI 0.71-1.26)。

表2. 主要终点的敏感性分析

本项基于个体参与者数据的Meta分析将5项随机试验纳入统一的终点评估框架，结果显示0/1小时路径组30天全因死亡或新发1型心肌梗死的复合事件率较低，但随机效应模型的95%置信区间跨越了无效线；此外，仅将肌钙蛋白复测间隔由3小时缩短至1小时，并未显著缩短总体急诊停留时间或提高直接出院比例。各试验在效率结局上呈现出不一致的方向[1,3-5]，提示检验周转时间、医师复核流程、会诊安排、床位资源及出院衔接等环节共同决定了实际运行效率。在临床实践中，0/1小时路径仍可作为疑似非ST段抬高型心肌梗死患者的标准化早期分诊工具，但其有效实施有赖于覆盖采样、报告、临床决策及去向安排的全流程管理；对于已稳定运行0/3小时路径的医疗机构，是否转换为0/1小时路径应结合本地的检验周转时间、人员配置及后续诊疗能力综合评估。该结果可促使未来指南更清楚地区分诊断性能、临床安全结局与真实世界急诊效率，并强调算法须与症状、心电图及动态临床评估共同应用。

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AIR-STEMI研究功能性冠脉造影指导STEMI多支血管病变完全血运重建

意大利费拉拉大学医院的Simone Biscaglia副教授正式公布了AIR-STEMI研究的最新结果，该研究同步发表于New England Journal of Medicine。对于ST段抬高型心肌梗死（ST-Segment Elevation Myocardial Infarctio, STEMI）合并多支冠状动脉病变患者，完全血运重建已成为当前推荐策略，但临床实践中的关键问题已由“是否干预非罪犯血管”转向“哪些非罪犯病变真正需要经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention, PCI）”。传统冠脉造影主要依据管腔狭窄程度进行判断，难以直接反映病变的功能学意义；功能性冠脉造影则可基于常规造影图像计算造影衍生血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）并进行压力回撤分析，无需压力导丝或充血药物。AIR-STEMI研究旨在明确：在STEMI合并多支病变患者中，功能性造影指导的完全血运重建能否改善传统造影指导策略下的临床结局。

AIR-STEMI是一项国际、多中心、前瞻性、随机、优效性试验，在意大利和巴基斯坦21个中心开展。研究纳入罪犯病变已成功PCI，且至少存在1支参考血管直径≥2.5 mm、造影狭窄50%～99%的非罪犯血管病变患者，并在罪犯病变处理成功后48小时内按1∶1随机分组。功能学指导组对狭窄≥50%的非罪犯病变进行造影衍生FFR评估，FFR≤0.80者接受PCI，并结合压力回撤曲线进行虚拟PCI规划；造影指导组则对狭窄≥50%的非罪犯病变实施PCI。两组均以住院期间完成完全血运重建为目标，并接受指南指导药物治疗。主要终点为全因死亡、心肌梗死、脑血管事件或缺血驱动再次血运重建的首次复合事件；主要安全终点为造影剂相关急性肾损伤或出血学术研究联盟（Bleeding Academic Research Consortium , BARC）3～5型大出血。

图1. AIR-STEMI研究设计

共有1823例患者完成随机化，功能学指导组913例、造影指导组910例；中位年龄66岁，女性占24%，中位随访17.9个月。两组均接受充分的当代标准治疗：桡动脉入路比例约97%，出院时阿司匹林和他汀使用率均超过96%，ACEI/ARB使用率超过84%。（表1）

表1. 患者基线特征

功能性冠脉造影在98.6%的非罪犯血管中成功完成评估，其中51.4%被判定为具有功能学意义；最终非罪犯血管PCI比例在两组分别为52.0%和94.9%。功能学指导组和造影指导组总操作次数分别为1332次和1590次，分期操作分别为419次和680次，中位造影剂用量分别为180 mL和223 mL。（表2）

表2. 手术相关数据

*定量冠状动脉造影相关数据由中心核心实验室进行评估。NA表示“不适用”

主要终点在功能学指导组与造影指导组分别发生于81例（8.9%）和125例（13.7%），HR 0.62 (95%CI 0.47-0.83, P<0.001)（图2，表3）。心血管死亡或心肌梗死复合终点发生率分别为5.7%和10.5% (HR 0.52, 95%CI 0.37-0.73)；心肌梗死分别为3.8%和8.0% (HR 0.47, 95%CI 0.31-0.70），其中操作相关心肌梗死为1.6%和3.6%，自发性心肌梗死为2.3%和4.9%。缺血驱动再次血运重建分别为3.2%和5.2% (HR 0.61, 95%CI 0.38-0.97)；全因死亡分别为3.9%和5.1% (HR 0.77，95%CI 0.50-1.20)。

图2. 主要复合终点累积发生率曲线

主要安全终点在两组分别发生于4.6%和7.1% (HR 0.63, 95%CI 0.43-0.93, P=0.02)；造影剂相关急性肾损伤分别为2.2%和4.0% (HR 0.55, 95%CI 0.32-0.94)，BARC 3～5型出血分别为2.5%和3.6% (HR 0.69, 95%CI 0.41-1.18)。（表3）

表3. 疗效与安全性终点

AIR-STEMI将STEMI多支病变完全血运重建的临床问题进一步推进至“如何实现更精准的完全血运重建”。既往COMPLETE研究及ESC指南已确立稳定STEMI多支病变患者进行非罪犯血管完全血运重建的总体方向，但FLOWER-MI与FRAME-AMI对生理学指导策略得出了不同结果。AIR-STEMI的特点在于将造影衍生生理学评估系统性嵌入罪犯病变处理后的决策流程，并利用压力回撤信息指导PCI规划。研究显示，在非罪犯血管PCI比例由94.9%降至52.0%、同时减少分期操作和造影剂使用的情况下，主要复合终点、心肌梗死及缺血驱动再次血运重建均减少，主要安全终点亦同步下降。当前随访期内全因死亡未见统计学差异，主要终点差异主要伴随心肌梗死和再次血运重建事件减少。由此，STEMI多支病变“完全血运重建”的内涵可能由单纯追求解剖学完全，进一步转向以病变生理学意义为基础的功能性完全血运重建；AIR-STEMI也为未来指南进一步明确造影衍生FFR在稳定STEMI患者非罪犯病变筛选和PCI规划中的位置提供了直接随机证据。考虑到本研究功能性冠脉造影分析由中心核心实验室完成，若该策略进入更广泛临床路径，标准化图像采集、经过验证的软件平台、操作者培训及质量控制将成为实施环节的关键因素。

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TARGET-CTCA研究：常规CTCA未改善急性胸痛主要结局

来自英国爱丁堡大学的英国心脏基金会心脏病学讲席教授Nicholas L. Mills正式公布了TARGET-CTCA研究的最新结果。TARGET-CTCA是一项以高敏心肌肌钙蛋白（high-sensitivity cardiac troponin, hs-cTn）进行风险分层、评估门诊冠状动脉CT血管成像（computed tomographic coronary angiography, CTCA）指导诊疗价值的随机对照研究。急性胸痛占急诊就诊的重要比例，hs-cTn加速诊断路径已使多数心肌梗死排除者能够安全离院；但肌钙蛋白高于5 ng/L且未达到性别特异性第99百分位的患者，仍有较高冠状动脉疾病和后续事件风险[3]。欧美指南据此建议对部分中危急性胸痛患者考虑CTCA或无创负荷检查[4-5]，而影像检查能否在当代标准治疗基础上减少心肌梗死或心源性死亡，一直缺乏随机证据。研究旨在回答，对已经排除心肌梗死的这类患者，常规早期门诊CTCA并据结果强化治疗能否改善长期临床结局。

TARGET-CTCA为英国14家医院开展的前瞻性、多中心、开放标签、事件驱动、终点评审设盲试验。入组年龄≥18岁、因疑似急性冠状动脉综合征至急诊或急性医学评估中心就诊、已排除心肌梗死且最高hs-cTnI或hs-cTnT浓度>5 ng/L但低于性别特异性第99百分位的成人，共3170例按1∶1分配至CTCA指导组（1587例）或标准治疗组（1583例）（图1）。CTCA组计划在随机后尽早、理想情况下4周内完成检查；轻度病变建议他汀治疗，中度非阻塞或阻塞性病变建议抗血小板联合他汀，阻塞性病变或重要非心脏发现安排早期门诊评估，两组其余诊疗由临床团队决定。主要终点为心肌梗死或心源性死亡复合终点；次要终点包括心肌梗死、心源性及全因死亡、疑似急性冠状动脉综合征再就诊、非计划血运重建、主要出血、患者报告结局与卫生经济学指标，中位随访3.0年。

随机后90天，CTCA组1462例（92.1%）完成CTCA，标准治疗组35例（2.2%）接受CTCA。在接受CTCA者中，31.8%冠状动脉正常，42.5%为非阻塞性冠状动脉疾病，22.6%为阻塞性冠状动脉疾病，10.7%有临床重要的非心脏发现。90天时，CTCA组与标准治疗组他汀使用率为63.4%和48.5%，抗血小板药使用率为42.4%和32.8%，任一预防药物使用率为66.7%和52.3%，心脏科门诊评估率为26.7%和16.7%，90天血运重建率为1.6%和0.9%。（表1）

表1. 随机分组后的检查与诊疗管理

中位随访3.0年时，主要终点在CTCA组与标准治疗组分别发生112例（7.1%）和116例（7.3%），校正HR 0.95（95%CI 0.73-1.23, P=0.71）（图2, 表2）。心肌梗死分别为93例（5.9%）和100例（6.3%），HR 0.92（95%CI 0.69-1.22）；心源性死亡分别为23例（1.4%）和27例（1.7%），HR 0.83（95%CI 0.48-1.45）；心血管死亡分别为32例（2.0%）和33例（2.1%），HR 0.95（95%CI 0.58-1.54）。全因死亡分别为73例（4.6%）和97例（6.1%），HR 0.74（95%CI 0.54-1.00）；其中非心血管死亡为41例（2.6%）和64例（4.0%）。疑似急性冠状动脉综合征再就诊为40.3%和38.0%（OR 1.11, 95%CI 0.96-1.28），非计划血运重建为2.4%和2.7%（OR 0.90, 95%CI 0.58-1.41），主要出血为0.4%和0.2%。CTCA相关不良事件发生于7例（0.4%），为对比剂过敏反应或急性肾损伤；3例被中心判定为严重事件，症状均轻且缓解。（表2）

图2. 主要终点累积发生率曲线

表2. 主要终点及次要终点

TARGET-CTCA研究表明，在hs-cTn路径已排除心肌梗死、并接受当代常规治疗的中危急性胸痛患者中，常规早期门诊CTCA能够发现大量既往未识别的冠状动脉疾病，推动更多他汀、抗血小板治疗和心脏专科评估，却未降低3年心肌梗死或心源性死亡。其临床意义在于，肌钙蛋白处于中间区间本身不应自动触发CTCA；影像检查更适合依据持续或复发症状、缺血性心电图改变、总体临床风险、疑似高危解剖以及检查结果能否实质改变治疗进行选择。未来指南更新可据此重新界定心肌梗死排除后常规影像的适用范围，并把资源利用、偶发非心脏发现及后续检查负担纳入路径设计。研究同时提示，解剖学冠状动脉疾病检出率提高和预防用药增加并不必然转化为硬终点下降；对不安排常规CTCA者，仍应持续评估症状、控制危险因素，并在临床风险变化时启动针对性检查。