4大上市CAR-T药企2020成绩单公布

2021-04-03 医谷网 医谷网

本月,国内四大上市CAR-T药企——传奇生物、亘喜生物、永泰生物、药明巨诺相继发布2020年业绩报告,总的来看,营收方面均无产品线管营收,仅传奇生物和永泰生物基于合作或其他获得

本月,国内四大上市CAR-T药企——传奇生物、亘喜生物、永泰生物、药明巨诺相继发布2020年业绩报告,总的来看,营收方面均无产品线管营收,仅传奇生物和永泰生物基于合作或其他获得有少量收入,研发方面各企业在2020年度都加大了投入,增幅上永泰生物最多,达到了349.6%。

传奇生物

作为中国CAR-T第一股,报告显示,传奇生物2020年收益为7570万美元(约合人民币4.97亿元),同比增长32.15%,收入主要来自与杨森就西达基奥仑赛(cilta-cel)的开发和商业化合作中获得的前期付款和里程碑付款的收入确认。

净亏损方面虽然扩大至3.35亿美元,但主要基于其研发支出的进一步加大,截至2020年12月31日,传奇生物投入研发开支为2.32亿美元(约合人民币15.24亿元),包括在美国和中国为cilta-cel进行临床试验的1.6亿美元及其他管线的研发投入6820万美元,总体研发支出增加约43%。

目前,核心产品cilta-cel已于2020年12月正式向FDA递交上市申请,并获得美国孤儿药资格和突破性疗法认定、欧盟委员会的优先药物认定和孤儿药资格认定以及日本和韩国的孤儿药资格,在国内,该疗法于2020年8月获得中国首个突破性疗法认定。据悉,传奇生物预计在今年上半年向EMA提交cilta-cel在欧洲的上市许可申请,并有望在2021下半年向中国国家药品监督管理局递交BLA申请,并获得FDA的上市批准。

永泰生物

永泰生物在过去的2018年及2019年两个财政年度,均未有主营收入,其部分收入主要来源于提供细胞冷冻保存服务、利息收入和补贴,2020年度也类似,报告显示收入增加约107.9%至600万元,同时,该公司研发投入由6200万元增加约349.6%至2.79亿元,增幅上是四家上市药企中最大的。

永泰生物号称是中国首家自魏则西事件后拿到IND批件的细胞企业,目前其核心产品——扩增活化的淋巴细胞EAL已进入临床二期,据悉根据II期临床试验的进度预计最快将于今年第二季度完成中期数据分析,并有望在2022年上半年开展全面的商业化工作。

EAL是目前为止唯一一款获准进入II/III期临床试验的实体瘤细胞免疫治疗产品,且适应症为在我国拥有庞大市场的肝癌,同时也在开拓胃癌、肺癌、结直肠癌和脑胶质瘤领域的应用。目前国内开展实体瘤的细胞疗法公司并不多,产品进入申报及临床阶段的仅有科济、丹瑞、吉诺因等,竞争压力比之血液瘤要小很多,当然,实体瘤产品开发的难度也很大。此外,在CAR-T和TCR-T方面,永泰生物也布局了一众管线。

产业化方面,永泰生物在财报中表示,针对EAL的6小时运输半径,除了位于北京的总部基地建设已经进入实质性阶段之外,正计划在长三角地区、珠三角地区及其他主要城市筹备成立研发及生产中心。

药明巨诺

能否诞生中国首个CAR-T产品,药明巨诺备受关注。

根据药明巨诺的财报,因为尚无产品商业化所以尚无收入,经营亏损主要来自于研发支出。该公司2020年研发开支2.25亿元,增幅约65%,主要是由于研发员工费用增加和因相关临床研究活动(包括正在进行的三线DLBCL临床试验)的开展及relma-cel适应症(例如FL、MCL及二线DLBCL)产生的前期研究而增加的测试和临床费用。

目前,药明巨诺共有7款细胞免疫疗法候选产品,主要集中于实体瘤治疗,血液癌症产品研发进度相对较快,核心产品JWCAR029在国内已进入上市前阶段。有报道称JWCAR029在中国进行了一些基于商业化考虑的工艺优化,前身JCAR017是CD4和CD8细胞分离出来使用两条产品线生产,最后按照1:1比例混合回输到病人体内,而在中国JWCAR029改良为提取CD4和CD8细胞后混合不做分离,在一条生产线上培养、生产后,再一起回输到病人体内。

药明巨诺的优势,很重要的一点是“出身名门”,CRO龙头企业药明康德和CAR-T先驱公司Juno共同创立,而从招股书披露的股东情况来看,Juno、新基、百时美施贵宝都是药明巨诺的大股东,Juno不用说,CAR-T疗法的先驱企业,而BMS则在今年连续上市了两款CAR-T产品,分别靶向CD19和BCMA,而从药明巨诺的产品管线上也可以看到,药明巨诺和Juno、BMS合作开发了不少产品,双方有紧密的研发合作关系,这些企业可以给药明巨诺带来丰富的技术,同时,还有大量的商业化经验,这是许多细胞企业难以达到的。

亘喜生物

亘喜生物目前的营收情况还未披露,研发支出方面2020年达1.69亿元,相比2019年的1.192亿元,同比增长41.61%。据财报显示,增长费用主要用于临床前研究和临床试验进展。此外,2020年亘喜生物行政费用为4560万元,2020年全年归母净亏损达2.75亿元,同比扩大38%。

目前,亘喜生物的核心产品——靶向BCMA/CD19的双抗原自体CAR-T细胞疗法GC012F正在国内开展一期临床,用于治疗既往治疗后复发或难治的多发性骨髓瘤患者,初步结果显示早期总响应率(ORR)高达93.8%,所有响应均达到或超出VGPR。

此外,其靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法GC019F、同种异体候选产品GC027以及来源于健康供者T细胞的GC007g均已进入临床。

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