赛诺菲/GSK启动新冠疫苗I/II期研究

2020-09-04 医药魔方 医药魔方

9月3日,赛诺菲/GSK宣布启动佐剂新冠疫苗的I/II期临床试验。该项研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计,计划在美国的11个研究中心入组440例健康受试者,主要评估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

9月3日,赛诺菲/GSK宣布启动佐剂新冠疫苗的I/II期临床试验。该项研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计,计划在美国的11个研究中心入组440例健康受试者,主要评估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

两家公司期望能在2020年12月初获得初步结果,以支持在年底启动III期研究。如果数据足以支持上市申请,双方计划2021上半年寻求上市批准。

该疫苗的临床研究和注册由赛诺菲牵头负责。临床前数据显示疫苗具有可接受的反应原性,接种两剂佐剂疫苗后能够产生与刚从COVID-19感染中恢复的患者相当水平的中和抗体。该临床前结果将在年底公布。与此同时,赛诺菲/GSK正在扩大抗原和佐剂的产能,以满足2021年生产供应10亿剂量疫苗的目标。

赛诺菲的研发行动得到了美国政府的支持,并且与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展管理局(Biomedical Advanced Research and Development Authority,BARDA)开展了合作。今年7月31日,赛诺菲/GSK宣布获得美国政府21亿美元,其中超过50%是用于支持疫苗的开发,包括临床试验。剩余资金主要用于1亿剂疫苗的规模化生产和运输。美国政府未来还有权获得5亿剂疫苗的长期供应。

赛诺菲与GSK的新冠疫苗开发合作联盟是今年4月14日宣布建立的。双方将结合各自的创新技术优势,共同应对新型冠状病毒爆发疫情。GSK主要贡献其在应对流行病中已经获得证实的疫苗佐剂技术,赛诺菲则贡献其重组DNA技术,以构建能够与SARS-Cov-2病毒表面S蛋白特异性结合的抗原。



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