SpeeDx的新冠病毒诊断检测系统获得批准

SpeeDx Pty. Ltd.今天宣布，其PlexPCR^® SARS-CoV-2*检测系统已获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)核准。该双基因、单孔检测系统的设计源自包含逾100万个序列的数据库，可检出新冠肺炎的病原体——重症急性呼吸系统综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)的当前所有流行变异株^§。该检测系统非常适合支持对病毒爆发的快速响应，可提供可扩展的96孔或384孔容量、软件自动生成的报告和SpeeDx PlexPrep™形式的液体处理机器人。PlexPrep™机器人技术与自动化软件分析相结合，能够支持可扩展的工作流程，在8小时工作时段中可处理480至1,920份患者样本。 

SpeeDx首席执行官Colin Denver表示：“我们一直在支持全世界的实验室，满足他们对新冠病毒的检测需求，我们很高兴扩大该服务的范围，覆盖本地的医疗保健提供者。在整个疫情过程中，澳大利亚各地的实验室都面临着众多全球性诊断试剂提供商供货能力不足的问题，因此我们积极行动，以提高该领域的自主能力。” 

PlexPCR^® SARS-CoV-2的加入可扩展SpeeDx的呼吸道检测项目，其中包括PlexPCR^® RespiVirus*——这是一种双孔多重检测，用于检出11种病毒性呼吸道疾病致病原的14个靶点，包括甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒（A型和B型）。此外，针对某种呼吸道细菌的检测正在规划当中，以进一步构建SpeeDx的呼吸道感染性疾病检测产品组合。 

SpeeDx充分发挥其在突变检测方法上的独特优势，于近期推出了PlexPrime^® SARS-CoV-2基因分型产品组合，这是一系列研究用试剂，支持对SARS-CoV-2新发流行变异株的实验室和流行病学调查。有关关注变异株(VOC)的调查显示，这些变异病毒具有传播性增加、疫苗效力降低以及其他可能需要采取特定公共卫生行动的属性¹。同时新发感兴趣变异株(VOI)也呈现出比例增加或集中爆发的趋势。SpeeDx专有的PlexPrime^®和PlexZyme^®技术允许进行突变特异性扩增和检测——这是一种高度灵敏的方法，也能同时分析多处突变。现有做法涉及多孔检测或测序分析，所有这些都延长了得出结果的时间。SpeeDx先进的多重技术可减少所需孔数，从而能够简化流程并提高通量，以加快变异株研究的进度。 

PlexPCR^® SARS-CoV-2和相关产品的加入能够扩大SpeeDx的可用检测项目，从而超越现有性传播感染和抗微生物耐药性标记物检测套件的检测范围，这些套件包括ResistancePlus^® MG^†和ResistancePlus^® GC^†（可分别支持生殖器支原体和淋病的耐药指导下治疗）以及PlexPCR^® VHS^†（一款多重病变诊断检测）。 

*未在美国上市  

^§基于截至2021年8月的计算机模拟调查 

参考文献  

1. 美国疾病控制与预防中心，SARS-CoV-2变异株分类和定义。网址：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/variant-surveillance/variant-info.html ，最近一次更新于2021年5月17日。

该双基因单孔检测可检出当前所有的流行变异株，其容量可扩展，支持软件自动生成报告并兼容液体处理机器人。该系统非常适合应对激增的检测需求，8小时工作时段可处理多达1,920份患者样本。