北京出台中药院内制剂备案管理细则
2018-09-28 黄蓓 中国中医
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。
近日，北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，明确了备案范围、备案申请资质、备案流程等内容。
《细则》明确了各方责任，强调医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责，应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。北京市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。
《细则》列举了备案传统中药制剂品种的年度重点检查范围，包括新备案或发生备案变更的、抽验不合格或内控标准检验方法不可行的、不良反应监测发现有重大隐患的等情形。
（一）传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。
已备案的中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控质量标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，以及医疗机构名称、功能主治、规格、用法用量、说明书安全性内容、有效期等公开信息发生变更的，备案医疗机构应按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求》（附件3）开展相关研究，提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按原备案程序和要求进行备案变更。完成备案，备案号更新后，医疗机构方可实施变更。
备案负责人、联系人等其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过备案平台自行更新相应的备案信息。
（二）医疗机构应当于每年1月10日前通过备案平台向市食品药品监管局提交已备案品种上一年度的总结报告（年度报告），包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。
（三）医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案平台填写并提交《取消备案申请表》（附件4），并向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交纸质版《取消备案申请表》，申请注销原备案制剂信息。市食品药品监管局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。
（四）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用。
（五）已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向市食品药品监管局备案。
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