国产伊马替尼治疗CML延长追踪疗效确切

2019-06-20 佚名 肿瘤资讯

国产伊马替尼上市以来,提高了中国慢性髓系白血病(CML)患者的伊马替尼治疗率。在国家大力推行仿制药一致性评价的大环境下,验证国产伊马替尼的临床疗效,尤其是进行长期的有效性、安全性的观察,可识别不同仿制药的优劣差异,让更多的CML患者获益。国外报道的各国伊马替尼仿制品的治疗反应不一,北京大学人民医院血液病研究所江倩教授报道的临床研究通过3年随访,证明了国产伊马替尼与原研品的疗效、安全性以及长期生存一

国产伊马替尼上市以来,提高了中国慢性髓系白血病(CML)患者的伊马替尼治疗率。在国家大力推行仿制药一致性评价的大环境下,验证国产伊马替尼的临床疗效,尤其是进行长期的有效性、安全性的观察,可识别不同仿制药的优劣差异,让更多的CML患者获益。国外报道的各国伊马替尼仿制品的治疗反应不一,北京大学人民医院血液病研究所江倩教授报道的临床研究通过3年随访,证明了国产伊马替尼与原研品的疗效、安全性以及长期生存一致。

甲磺酸伊马替尼是慢性髓系白血病(CML)慢性期的一线治疗选择之一,被推荐长期甚至终生用药。近年来国内数种国产伊马替尼陆续上市,使CML患者有了更多选择。更经济的价格使得众多低收入CML患者有了用药的可能性。国家大力推行仿制药一致性评价这一重要国策,有利于确保仿制药和原研药之间的可代替性。为了验证国产伊马替尼的临床疗效,识别不同仿制药的优劣差异,国产伊马替尼需要不断积累临床循证依据,尤其是进行长期有效性、安全性的观察。

国外研究报道的伊马替尼仿制品治疗反应不一:①多数研究样本量小,未经严格设计。②不同国家报告的伊马替尼仿制品的疗效也有所不同:意大利的一项多中心临床研究报道:86%患者从品牌药换成仿制药后分子学反应维持不变,或改善;而巴西、阿根廷、意大利的一项多中心的临床研究报道品牌药和当地的仿制药在治疗3个月的治疗失败率有显着性差异,这项研究本身设计不够严谨,所使用的哪几种仿制品并不明确,且两组患者的基线数据和疗效管理依据都不一致。

近日,我国北京大学人民医院血液病研究所江倩教授在2019中国血液病大会上报告了对国产伊马替尼(昕维)3年随访的临床研究结果:

国产伊马替尼组(n=201)和原研组(格列卫,n=208),3年MMR获得率:84.3% vs. 93.1%(P=0.208)。

深层分子学反应、3年无失败生存率、3年无进展生存率和3年总生存率相似。

3级白细胞减少和血小板减少发生率昕维?组与格列卫?组无统计学差异,两组的非血液学不良反应包括水肿、骨关节痛、皮疹等主要为1级不良反应,且无统计学差异。

另有39例经格列卫?治疗的患者(中位治疗时间38个月(8~114个月))换为国产伊马替尼(昕维?)治疗,换药后中位随访39个月(6~63个月),58.9%的患者分子学反应维持,30.8%的患者分子学反应改善。

换药后21%和31%的患者原有的腹泻和眼脸水肿消失,少数患者出现乏力、肌肉抽搐、眼脸水肿的新发不良反应,也随着用药时间的延长逐渐减轻,均可耐受。

早在2013年,江倩教授就曾报道了初发CML-CP患者采用国产或原研伊马替尼的早期结果:在3个月、6个月、12个月和18个月时可评估病例中,两组治疗反应率相似,两组的疾病进展及不良反应无显着差异[1]。

江倩教授的3年延长追踪研究结果提示:无论是对于初发CML-CP患者的有效性和安全性,还是对于长期使用原研药转换成国产品的患者,都与原研药具有相似的有效性和安全性。

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