FDA受理默沙东抗毒素产品bezlotoxumab上市申请，预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发
2016-02-01 佚名 生物谷
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理单抗产品bezlotoxumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种实验性抗毒素（antitoxin），用于预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发。之前，FDA已授予bezlotoxumab优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年7月23日。 此外，默沙东也已向欧洲药品管理局（EMA
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理单抗产品bezlotoxumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种实验性抗毒素（antitoxin），用于预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发。之前，FDA已授予bezlotoxumab优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年7月23日。
此外，默沙东也已向欧洲药品管理局（EMA）提交bezlotoxumab的上市许可申请（MAA），目前正在审查中。bezlotoxumab监管文件的提交，部分基于2项关键性III期研究（MODIFY-I和MODIFY-II）的积极顶线数据。数据显示，以抗生素治疗12周联合一次性输注bezlotoxumab，可使艰难梭菌（C.difficile）感染复发风险降低至大约15%。而以抗生素联合安慰剂治疗的患者中，大约有25%的患者感染复发。
在过去的20年，艰难梭菌（C.difficile）感染发生率呈急剧上升趋势。据美国疾病控制与预防中心（CDC），艰难梭菌（C.difficile）感染是美国社区医院健康保健获得性感染的一个主要因素。据估计，在美国，艰难梭菌（C.difficile）每年几乎要感染50万人，并导致大约2.9万人死亡。
在临床上，复发是治疗艰难梭菌（C.difficile）感染所面临的一个主要挑战，患者在接受初次治疗后，有25%的复发风险，而在第二次感染后，复发风险上升至40%，甚至60%。目前，尚无任何产品批准用于预防艰难梭菌（C.difficile）感染的复发。
bezlotoxumab是一种实验性抗毒素（antitoxin），与临床上治疗艰难梭菌（C.difficile）感染所采取的标准抗生素护理进行联合用药。bezlotoxumab不是一种抗生素，而是一种单克隆抗体，旨在中和艰难梭菌（C.difficile）的毒素B（toxin B），阻断毒素与细胞结合的能力，这种毒素可损伤肠壁、引发炎症，导致一种致命性的艰难梭菌（C.difficile）相关性腹泻。
目前，也有其他一些公司正在开发对抗艰难梭菌（C.difficile）的疫苗产品。另外，也有一些医生采用“粪便菌群移植（FMT）”来治疗艰难梭菌（C.difficile）感染，这种策略涉及将来自健康人的粪便植入患有严重腹泻患者的肠道内，以恢复友好细菌，重建肠道功能菌群。
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