科兴称已向全球近40个国家和地区供应新冠疫苗超6亿剂，6 月有望进入世卫紧急使用清单

中国科兴控股周二称，截至5月31日，科兴控股已向中国及全球近40个国家和地区供应新冠疫苗超6亿剂，全球接种科兴疫苗（克尔来福®）超4.3亿剂。

据华尔街日报报道称，世卫组织正在权衡是否在国际压力下批准第二种中国新冠疫苗以帮助向贫穷国家分发更多疫苗，世卫组织已为第二种中国新冠疫苗获批寻求更多数据，世卫要求科兴提供有关新冠疫苗安全性和生产流程的细节，然后决定是否推荐全球使用，一位世卫组织高级官员称预计将推迟到 6 月做出决定。

世卫组织的紧急使用清单可以进一步促进疫苗的全球分发。它还可以为由世卫组织和其他国际组织牵头的 Covax 设施铺平道路，该设施与疫苗制造商达成协议，为贫穷国家购买疫苗，以便在竞相满足发展中国家的需求时获得更多疫苗。

科兴控股并未说明将为 Covax 贡献多少剂量疫苗。据一位知情人士透露，最近几个月，Covax 官员一直在努力完成采购新冠疫苗的交易，寻求有关定价、交付时间表和数量的详细信息，尽管他们发现很难得到满意的答复。

阿斯利康、强生和辉瑞等西方制药商更熟悉该机构的资质流程，他们的疫苗已被 Covax 批准使用。据熟悉这一过程的世卫组织官员称，科兴国际相对缺乏经验，推迟了对其疫苗的紧急授权。

WSJ

2017 年，世卫组织批准了科兴开发的甲型肝炎疫苗供全球使用，但该公司在大流行之前规模相对较小，2020 年的销售额从 2019 年的略高于 2.46 亿美元增长了一倍多。

科兴新冠疫苗的相关的临床试验和真实世界研究仍在继续。在一项真实世界的研究中，智利研究人员告诉世卫组织咨询委员会，他们仍在分析安全数据。本月早些时候，世卫组织将另一种由国药控股北京所开发的中国制造的疫苗列为紧急使用。世卫组织咨询委员会在同一周开会评估了科兴新冠疫苗，但得出的结论是，它没有足够的信息来发表意见。是否授予疫苗紧急使用列表的决定是一个滚动过程。一旦世卫组织及其顾问对提交的数据感到满意，就会做出决定和建议。

科兴未回应置评请求。

根据公司提供的新闻稿称，巴西圣保罗州政府公布了在巴西东南部小镇开展的科兴新冠疫苗使用效果评价研究结果。研究结果显示，接种疫苗后，该地区因感染新冠病毒导致的死亡人数下降了95%，有症状的病例数下降了80%，住院人数下降了86%。

科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗（中剂量600 SU），按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福®在高危人群（接诊COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的发病率。

截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为50.65%，对需要就医的病例保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。

土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1队列受试者入组918例，K-2队列入组受试者6453例，总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。

《柳叶刀传染疾病》（Infectious Diseases）3日在线发表克尔来福疫苗在Ⅰ/Ⅱ期临床研究中针对60岁及以上健康人群的试验结果。其中显示超400名60岁及以上的健康人士2020年于河北接种疫苗。当中有72人参与一期试验，接种两剂疫苗后，抗体产生比率为95.7%至100%；而参与二期试验的350人，抗体比率则有90.7%至99%。结果还显示，克尔来福疫苗对60岁及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，与18-59岁健康人群的结果相当。

5月17日，智利卫生部更新了中国科兴新冠疫苗在该国“真实世界研究”中的保护效果，显示该疫苗在第二剂接种14天后，预防有症状感染的有效率为65.3%，预防住院治疗的有效率为87%，预防重症的有效率为90.3%，预防感染所致死亡的有效率为86%。