热点：涉人医学研究面临的新挑战该如何破解？
2019-02-23 翟晓梅 邱仁宗 健康报医生频道
近些年，随着科学研究和临床试验的快速发展，我们面临着一系列新的挑战。科学发展与受试者保护之问题，科学审查和伦理审查问题，研究中的利益冲突问题，报道问题，因为近期的几个热门事件，这些问题再一次引发了公众尤其是科研工作者的思考。
近些年，随着科学研究和临床试验的快速发展，我们面临着一系列新的挑战。科学发展与受试者保护之问题，科学审查和伦理审查问题，研究中的利益冲突问题，报道问题，因为近期的几个热门事件，这些问题再一次引发了公众尤其是科研工作者的思考。
今天我们将用两条微文来细细讲述新问题出现时，科研人员该怎么做？新闻工作者又该注意什么？
2007年1月，原卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》并于2016年正式颁布。该办法在制度上对涉及人的生物医学研究进行伦理审查提出要求，强调征询受试者知情同意和保护受试者的重要性，提出受益/风险评估的要求等。
随着政策的推动和医学科研项目的快速增加，机构对受试者保护的意识不断增强，对伦理审查委员会工作的支持力度也不断加大。该办法对推动我国伦理审查委员会的制度化建设和能力建设发挥了重要作用。不仅大大加强进了我国伦理审查委员会在临床研究中对受试者的保护，也增强了公众对涉及人类受试者医学研究的公信力，从而推动了生物医学研究的健康发展。
受试者保护到底该如何去做？
临床试验与临床医疗有质的区别。临床医疗是用已证明安全有效的方法，解决患者的实际健康问题，是本着有利于患者健康原则的医学干预。其受益和风险的评估均是针对患者本人做出的。
而临床试验则是为获取可以被普遍化应用的知识而进行的干预。也就是说，受试者参加研究，会承担潜在的风险，但研究获取的结果是为了科学知识的增长，可让未来患者受益。因此，在临床试验中存在着受试者承担的潜在风险，与未来患者受益之间的利益冲突。
伦理准则告诉我们，尽管医学研究的主要目的是产生新知识、新技术，但这一目的永远不能超越个体研究受试者的权益。科学的发展、社会的价值和利益不能以受试者的健康伤害作为代价。只有对受试者造成风险是最低的，在伦理学上才是可以接受的。
伦理审查委员会的重要职责之一是受试者保护。
在审查中，委员会对可能造成受试者伤害的研究设计提出质疑，故易与急于推动医学科学发展和创新的科研部门形成张力。在我国大力发展科技创新的背景下，这种趋势在有些部门大有蔓延趋势，应该引起我们高度重视。
审查工作该如何去坚守？
鼓励科研创新，加快临床转化的政策导向，大大推动了我国科研成果的临床转化。这对推动我国医学发展，以及满足患者迫切的临床需要，发挥了重要作用。随着科研项目的不断增加，伦理审查的工作量也日趋加大。
科学评审是伦理审查的前序工作，伦理判断是价值判断，价值判断首先要基于事实判断（科学判断）。如今，人们已认识到，不允许伦理审查委员会在审查中提出科学问题的认识是错误的。因为从受试者保护的角度，应该允许伦理审查委员会质疑并要求修改科研设计。但毕竟伦理审查机制不是科学评审机制，当然也不应该取代科学评审机制。这也是国家相关规定中强调科学评审之后的伦理审查。
从最近接连爆出问题的科学研究看，其带有共性的问题是都存在科研设计和科学合理性上的重大缺陷。国际伦理准则强调，对高新技术的研究和临床转化必须建立各个阶段的问责制，所谓各个阶段就是强调从问题的源头开始。这个问题应该引起相关部门和科学共同体的高度重视。
利益冲突问题如何破解？
最近引起争议的科研案例中，另一个带有共性的问题是，课题负责人与所从事的研究项目存在利益冲突。
研究者除需要照管受试者的利益外，还有其个人的利益。这些利益有可能成为一种趋势或倾向，使研究者在利益冲突的情况下作出不那么可靠的专业判断，这对他为照看受试者利益做出专业判断，可能形成干扰。由于受试者与研究者在专业知识上存在不平等，当研究者与受试者有利益冲突时，受试者最易成为受害者。
并非所有的利益冲突都导致违反伦理的行为，我们关注的是那些会使科学家无法履行专业和人道义务的利益冲突。例如为了研究目的中受试者的招募，故意在知情同意书中，将参加试验欺骗性地描述为治疗，把本应该免费的试验项目描述为对受试者的补偿等。从最近的案例我们看到，由于利益冲突，不符合标准的受试者被招募，受试者不仅没有获益，反而承担了超量的健康风险。这些事件被曝光，大大危害了医患关系，以及研究者与受试者的信托关系，不仅破坏了医学专业的诚信，更伤害了受试者。
利益冲突对科学专业判断造成影响已是一种普遍现象，应该引起高度的重视和对利益冲突的监管。在伦理审查委员会的行动中，应该要求提供有关利益冲突方面的信息，要求向受试者公开所有存在的利益冲突（无论是否会导致违反伦理的行为）。但公开本身并不能结束利益冲突，它仅仅避免欺骗、疏忽和辜负信任。公开需要一定程序，负责科研立项的机构、从事涉及人类受试者的研究或临床试验的研究机构，都应制订有关利益冲突的专项规则，以供科学家和研究人员遵循。另外也需要设立专门机构研究、处理、监督利益冲突引起的问题。
但完善的利益冲突监管机制应涉及医学研究的各个环节。在决定谁应被批准有资格进行涉及人的医学研究时，在决定谁有资格申请经费资助进行涉及人的医学研究时，在机构决定谁有资格对研究拥有管理权力时，在决定科学论文和报告是否可以在学术期刊上发表时，都应进行有关利益冲突的审查和监管，而不仅仅是依靠伦理审查委员会在最后的过程把关。（文/中国医学科学院生命伦理学研究中心翟晓梅 邱仁宗 ）
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