708个药,医院不卖了

2020-05-22 遥望 赛柏蓝

708个药,将被暂停采购。

708个药,将被暂停采购。

1.708个药,一批医院不能卖了

5月20日,广西壮族自治区药械集中采购网发布《关于暂停未通过一致性评价药品网上交易资格的通知(第四批)》。

通知明确,根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和广西壮族自治区人民政府办公厅《关于印发广西改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》的要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药。

据此,广西将于2020年6月19日起暂停以下未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品在广西的网上交易资格。

据赛柏蓝梳理,此次共708个药品将被暂停交易资格——包括阿莫西林胶囊、阿那曲唑片、阿奇霉素片、阿托伐他汀钙片、奥美拉唑肠溶胶囊、奥美沙坦酯片、布洛芬、对乙酰氨基酚片、厄贝沙坦片、非那雄胺片、氟康唑片、格列美脲片、甲硝唑片、卡托普利片、氯沙坦钾片、马来酸依那普利片、美洛昔康片、头孢氨苄胶囊等。

值得注意的是,有不少被暂停采购的品种,仅单一品种涉及的被暂停采购的企业就达到几十甚至近百家。

广西在通知的最后提出,各医疗卫生机构抓紧与通过一致性评价品种的企业议价,做好涉及暂停网上交易资格品种临床用药预判及采购衔接。也就是说,这些因未过一致性评价而被暂停采购的药品将要被清出医院了。

2.未过评,大批药品将被淘汰

近期,未过一致性评价的品种在多地被暂停采购——据赛柏蓝梳理,一段时间以来,上海、江苏、北京、深圳、辽宁等地针对未过一致性评价药品频频发布通知。

截至目前,已有上海、北京、广东、江苏等19个省份开始执行已有三家过一致性评价品种的未过评厂家暂停交易资格的规定。

5月18日,辽宁发布的通知提出,除对于过一致性评价企业达3家的未过评药品辽宁省将暂停采购外,没有在辽宁省挂网的未过一致性评价药品,辽宁省也不再挂网,不纳入集采范围——这似乎意味着,对于未过一致性评价的药品来说,将彻底无缘挂网。

更早之前,上海市在《关于执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示(2)》中提出,针对部分未通过一致性评价药品,停止采购和医保结算。

截至5月20日,据药闻康策梳理,共843个药品通过一致性评价,其中过评企业数在3家及以上的品种超过70个。

拿通过一致性评价企业数量较多的品种盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地平片来看,这两个品种通过一致性评价的药企均超过20家,但是持有盐酸二甲双胍片国产批文的药企超过110家,苯磺酸氨氯地平片的国产批文数量也达到69条,不难看出,还有绝大部分的药企未能开展或顺利通过一致性评价。

国家药监局统计数据显示,中国有国产药品批文16.5699万个,其中近15万是仿制药批文。

可以说所有已经有药企开展一致性评价的品种,几乎都呈现这一特点——过评药企仅占据持有这一药品批文企业的极小一部分,还有绝大多数药企都没有通过一致性评价。对于这部分企业来说,他们大概率将迎来的是产品的淘汰出局。

3.开展一致性评价,愈发紧迫

5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,正式宣布化药注射剂一致性评价启动。

在公告中,国家药监局重申过一致性评价品种继续享受相应政策优惠,其中就包括同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

此外,国家药监局明确,依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

可以说随着时间的推移,以及头部药企的先行,仿制药一致性评价工作也变得愈发紧迫了。



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