国产艾滋病疫苗II期临床试验启动：1500元补助招志愿者
2019-06-13 佚名 医谷综合报道
近日，中国疾控中心发布消息称，由国家科技重大专项持续支持，由我国自主研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院（以下简称浙大一院）全面启动II期多中心临床试验。此次临床试验，佑安医院计划招募104名志愿者，浙大一院计划招募56名志愿者，试验周期根据个人情况最短为88周，最长为112周。
近日，中国疾控中心发布消息称，由国家科技重大专项持续支持，由我国自主研制的艾滋病疫苗DNA-rTV在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院（以下简称浙大一院）全面启动II期多中心临床试验。此次临床试验，佑安医院计划招募104名志愿者，浙大一院计划招募56名志愿者，试验周期根据个人情况最短为88周，最长为112周。
据了解，艾滋病疫苗DNA-rTV是由我国科学家自主研发，具有完全自主知识产权的艾滋病候选疫苗，也是世界上首个开展II期临床试验的复制型病毒载体艾滋病疫苗，受到国际艾滋病疫苗界的广泛重视。前期已完成的四项临床试验显示，DNA-rTV疫苗安全性良好，免疫原性强，可诱导受试者产生抗艾滋病病毒的体液和细胞免疫反应。
事实上，这并不是第一次进行艾滋病疫苗的临床试验，此前已完成了l期临床试验。（疫苗临床试验共分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期，其中，Ⅰ期临床试验是小范围研究（20-30人），观察对象应健康，一般为成人，重点是确保临床耐受性和安全性；Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。最低样本量为300例；Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。最低试验例数应不低于500例；Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价，是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发现不良反应并监控有效性/效力）
浙大一院负责此次志愿者招募的相关工作人员指出：“I期临床试验主要是为了测试疫苗的安全性和免疫原性，结果是可以产生HIV抗体并且是安全的，此次进行的是II期临床试验，目的是优化疫苗的免疫接种程序，研究怎么产生更多的抗体。”
上述工作人员还表示：受试者在报名后，工作人员将安排志愿者与医生见面，医生会当面进行问询，告知风险，确认志愿者是否参加临床试验，愿意参加的志愿者将进行体检，通过体检就能正式进入临床试验了。
需要注意的是，受试者在参加临床试验期间需要多次到医院进行随访，时间多为工作日，因此建议受试者为长期居住在京杭两地的人。
此外，参与整个项目的受试者将每人得到15000元的补助，补助金将以每次5000元的形式分3个时点发放，分别是项目开始的16周后、44周后与项目结束后。
对于参加临床试验的受试者在在注射艾滋病疫苗后，会不会有感染HIV风险的问题，根据浙江在线的报道，十三五艾滋病疫苗项目负责人、北京佑安医院感染中心副主任张彤表示：“疫苗本身不是病毒，不是艾滋病病毒，所以它不可能产生艾滋病相关的抗体。从临床效果来看，安全性非常好。”
只有以完整HIV为材料制备的灭活或减毒疫苗，在病毒灭活不够或减毒不完全时才有可能造成感染。而艾滋病疫苗不含完整的HIV，是由痘苗病毒载体携带HIV 基因片段构成，疫苗接种本身不会使受试者感染HIV，更不会引起艾滋病。
在疫苗的刺激下，受试者可能会产生特异性抗体，能在几年内帮助人体抵御HIV入侵（但不建议受试者暴露于高危环境下）。
不过，张彤也强调，接种疫苗确也存在一定风险，比如可能会存在痘苗接种后的局部皮肤反应。对试验过程中出现的与本疫苗相关的不适或不良事件，医院会进行积极治疗。同时申办者对试验带来的损害承担治疗费用及相应的经济补偿。
同时，因艾滋病疫苗会激发机体免疫反应，受试者接种疫苗后的HIV常规检测可能会出现阳性结果。根据前期完成的临床试验，出现假阳性的可能性为20%左右，最快2周，最慢接近1年就会转阴。
附招募的志愿者条件？
1.不限性别。
2.年龄18至55岁。
3.在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存。
4.能够理解并同意知情同意书的内容。
5.愿意接受HIV及梅毒血液检测。
6.在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周，愿与性伴侣一起采取有效避孕措施，女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。
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