【待证实】中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请【附评论】

2020-11-25 MedSci原创 MedSci原创

中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。但是,国药集团是上市公司,但是未事先批露相关情况,造成国药集团股价剧烈上涨,不少媒体已删除该消息。

中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。但是,国药集团是上市公司,但是未事先批露相关情况,造成国药集团股价剧烈上涨,不少媒体已删除该消息。

在此前,根据国药集团董事长刘敬桢透露,国药集团新冠疫苗的各项进展都领先全球,比如研发、临床测试、疫苗生产以及疫苗紧急接种。刘敬桢还表示,在紧急使用方面,我们现在已经在近百万人上进行使用,没有接到一例严重不良反应的报告,只有个别的有一些轻微症状。由此看来,国药集团疫苗的可靠性几乎已经得到保证。

不过,梅斯医学也提醒,国药集团的疫苗采用的是灭活疫苗技术,该技术的优点是制备方法简单快速,安全性比较高,它是应对急性疾病传播通常采用的手段,但是,一般来说,整体疗效相对低一些(与mRNA疫苗相比)。灭活疫苗很常见,我国常用的乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、百白破疫苗等都是灭活疫苗。缺点是如接种剂量大、免疫期短、免疫途径单一等,而它最可怕的缺点是有时候会造成抗体依赖增强效应(ADE),使病毒感染加重,这是一种会导致疫苗研发失败的严重不良反应。

因此,对灭活疫苗的审批时,会关注其不良反应,ADE效应等,往往需要有更充分的证据,才能获批。同时,就疗效而言,灭活疫苗对突变的病毒作用相对差一点。象欧美更多采用mRNA疫苗,其制备速度更快,但是工艺技术复杂,应对病毒突变能力强,疗效会更好。事实上,此前针对多种病毒的mRNA疫苗的研发,均需要漫长时间。新冠的mRNA疫苗明显提速,部分患者有强烈的疫苗接种后的反应(如高烧等)。

总之,疫苗的研发并不是这么简单,各种疫苗均有自身的优点和缺点。

梅斯医学梳理国药集团的疫苗研发进程:

4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

4月27日,北京生物制品研究所获得临床试验批件,为疫苗研发成功加上了“双保险”。

6月16日,国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲结果发布:疫苗受试者全部产生抗体,中和抗体阳转率达100%。这项新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。揭盲结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

6月10日,部分大型国有企业的员工在出国前,可自愿选择注射目前正在研发的新冠病毒疫苗。同时有海外业务的大型国企工作人员也证实了此消息,并表示“听说部分有出国需要的央企人员已注射疫苗”。

6月23日,中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行。疫苗的Ⅲ期临床试验需要大量受试者,此前中国境内每日新增病例数已经十分稀少,所以临床试验瞄准疫情仍为未消退的海外。

7月22日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。国药集团中国生物新冠灭活疫苗已经率先获批紧急使用。《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

8月13日,《美国医学会杂志》(JAMA)发布国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果。这种灭活的疫苗具有较低的不良反应率和已证实的免疫原性,但安全性和有效性的长期评估需要进行3期试验。

8月20日、21日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速,更多的样本量及不同地区的临床试验数据将大大提升疫苗上市进程。

8月22日,国药集团新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验入组超2万人,创造了多个全球第一:安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。

9月8日,国药集团中国生物参展的两款新冠灭活疫苗目前均已进入最后的Ⅲ期临床试验阶段,正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区紧锣密鼓地展开。入组接种5万人、样本人群现已覆盖115个国家,各方面进展均全球领先。与此同时,中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施,两个疫苗生产车间年产能合计可达3亿剂。

9月10日,国药集团中国生物负责人新冠灭活疫苗紧急使用和海外Ⅲ期临床研究情况接受媒体采访时透露,国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗已经接种了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染﹔其中,打完疫苗后去往海外高风险国家和地区的数万人,截至目前无一例感染。

9月24日,在第十三届中国生物产业大会上,国药集团中国生物董事长杨晓明表示,新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期,快于预期,离最后成功还差“一公里”,2020年年底有望上市。

10月12日,国药集团新冠疫苗已经在北京和武汉开放预约接种。预约者在约2周后收到通知,并到指定地点注射。据了解,虽然所有人群都可以进行预约,但是公司会优先选择出国留学生,特别是今年11月至明年1月需出国的留学生进行接种。据有关报道,预约人数超过7万人。

10月13日,国药集团辟谣了“国药集团新冠疫苗北京、武汉两地开放预约接种”信息,同时,预约的小程序也被关闭

梅斯医学评论

这次国药集团石晟怡说已提交上市申请,尚未得到官方的证实。不过,即使没有得到证实,国药集团的疫苗申请上市,已剑在弦上。预计本周(最晚下周)会提交CDE上市申请。最快在下周或12月初CDE批准上市。

毕竟国外几款疫苗虽然后发,却先至,FDA和EMA批准在即,对中国的疫苗压力是相当大的。

就疫苗的临床试验而言,虽然未看到国药临床试验的完整信息,但是就试验设计而言,与欧美几款疫苗的设计存在差距。欧美几款疫苗公布的结果,实际上是小样本的期中分析结果。而国药疫苗可能并没有设计期中分析,因此,无法拿出“结果”,回应网民的呼吁。一切都只能等待药监局的批准,以及研究论文的公开发表。即使是国药集团领导的一些发言(如几万人无一感染等),这些均不具有科学性。

总之,希望中国疫苗能如期,快速上市。即使疫苗的有效性略低一些(预计实际有效性应该在70%-80%左右,与其它类别的灭活疫苗有效性是相似的),也同样值得接种。



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  1. 2020-11-25 关心牙齿的我

    国家队出手不凡

    0

  2. 2020-11-25 我们的祖国像花园

    期待中

    0

  3. 2020-11-25 言西早

    对灭活疫苗的审批时,会关注其不良反应,ADE效应等,往往需要有更充分的证据。

    0

  4. 2020-11-25 lovetcm

    客观!科学!

    0

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