辉瑞公司在美国欧盟申请PARP抑制剂治疗乳腺癌
2018-06-10 MedSci MedSci原创
大西洋两岸的监管机构已经接受Pfizer的PARP抑制剂talazoparib作为一种治疗遗传性BRCA突变的女性的药物。该提交材料基于EMBRACA试验的数据，该试验将该药与具有种系（遗传）BRCA突变（gBRCAm），HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的化疗相匹配。该研究符合其主要终点，显示talazoparib与化疗（医师的选择）相比具有较高的无进展生存期（PFS），这在预先指定的亚组（
大西洋两岸的监管机构已经接受Pfizer的PARP抑制剂talazoparib作为一种治疗遗传性BRCA突变的女性的药物。
该提交材料基于EMBRACA试验的数据，该试验将该药与具有种系（遗传）BRCA突变（gBRCAm），HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的化疗相匹配。
该研究符合其主要终点，显示talazoparib与化疗（医师的选择）相比具有较高的无进展生存期（PFS），这在预先指定的亚组（包括那些有脑转移病史的患者）和以前接受过化疗的患者中是一致的。
talazoparib组患者的中位PFS为8.6个月，接受化疗的患者的中位PFS为5.6个月，而接受PARP抑制剂的患者的疾病进展的可能性为45.8％。
安全性方面，发生频率为10％以上的talazoparib的3级或更高不良反应为贫血（35％），中性粒细胞减少（17％）和血小板减少（17％）。
辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示，美国和欧盟的申报接受是该公司精准医学药物开发方法成功的一个例子，在这种情况下，针对错误的DNA损伤修复过程 与BRCA突变。
"我们现在距离为这些患者提供化疗的替代选择更近了一步，"他指出。
在美国，提交的报告被列为优先审查，这将大大缩短监管评估的时间。
辉瑞于2016年通过其140亿美元的Mediva收购获得了talazoparib的所有权。
原文出处：http：//www.pharmatimes.com/news/pfizer_files_parp_inhibitor_for_breast_cancer_in_us，_eu_1239074
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