ESC 2026丨Librexia ACS抢先看：目前唯一在ACS患者中开展的XIa因子抑制剂III期试验

深度解析医学证据，DeepEvidence为你支撑决策

2026年欧洲心脏病学会（ESC）年会暨世界心脏病学大会将于8月28日至8月31日在德国慕尼黑盛大召开。在HOT LINE 3专场，法国巴黎比沙-克洛德·贝尔纳医院Philippe Gabriel Steg教授将公布LIBREXIA ACS研究的最新研究结果。本文基于既往发表的文献，特整理出该研究概述，供您速览。

研究背景

尽管使用了抗血小板药物、高强度他汀及新一代药物洗脱支架等现代治疗，急性冠脉综合征（ACS）患者复发缺血事件的风险仍然较高。这部分原因在于，ACS后患者体内凝血酶生成持续升高，而传统的抗血小板治疗无法充分抑制这一过程。

既往研究显示，低剂量利伐沙班（一种凝血因子Xa抑制剂）在ACS患者中可减少主要不良心血管事件，但会增加出血风险。而遗传学研究表明，凝血因子XI缺乏的患者发生动脉和静脉血栓事件的几率较低，且出血风险并未显著增加。因此，抑制凝血因子XIa有望在阻断病理性血栓形成的同时，保留正常的止血功能，从而在降低缺血事件风险的同时不增加显著出血。

基于上述背景，该试验旨在验证在标准抗血小板治疗基础上，加用口服选择性凝血因子XIa抑制剂milvexian，能否在不增加显著出血风险的前提下，降低ACS后患者的主要不良心血管事件发生率。

研究设计

Librexia ACS是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的临床试验。其主要目的是评估在标准抗血小板治疗基础上，加用口服选择性凝血因子XIa抑制剂milvexian（25 mg，每日两次）与安慰剂相比，能否降低近期急性冠脉综合征（ACS）患者发生主要不良心血管事件的风险。计划纳入在随机分组前7天内发生ACS（包括STEMI、NSTEMI或生物标志物阳性的不稳定型心绞痛）成人患者约16,000例。患者按1:1的比例随机分配至milvexian组（Milvexian 25mg，每日两次，口服。）或安慰剂组（匹配的安慰剂，每日两次，口服）（图1）。随机化根据研究者计划使用的抗血小板治疗方案进行分层（图2）。从随机化开始，持续到全球目标终点日期宣布并完成治疗结束访视。主要疗效终点为首次发生心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中复合终点的时间。主要安全终点为BARC 3c型或5型出血（学术研究联合会出血定义）。

图1. 研究设计

图2. 危险分层

研究进展

Librexia ACS是目前唯一在ACS患者中进行的因子XIa抑制剂III期试验，同类药物asundexian的III期临床研究已被取消。该研究于2023年4月启动，并于2026年2月完成。主要研究结果预计将在ESC 2026年会上正式公布。

参考文献：

1．Gibson CM, Bahit MC, Mehran R, Mehta SR, Lamee RA, Goto S, Weitz JI, Horrow J, Barnathan ES, Harrington RA, Mahaffey KW, Lam CSP, Pieper KS, Johnston SC, Hankey GJ, Plotnikov AN, Li D, Deng H, Steg PG; Librexia ACS Committees and Investigators.. Oral factor xia inhibitor milvexian after a recent acute coronary syndrome: Rationale and design of the phase 3 (Librexia ACS). Am Heart J. 2025 Jul;285:21-28. doi: 10.1016/j.ahj.2025.02.011. 

2．https://clinicaltrials.gov/study/NCT05754957?tab=history&a=51#version-content-panel