美罗华再迎新对手，第二款国产利妥昔单抗上市

昨日（10月9日），据国家药监局官网数据显示，信达生物的利妥昔单抗注射液（商品民：达伯华）获批上市，根据信达生物发布的公告，该药将用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病，这也是继复宏汉霖之后国内第二家获批上市的企业。

公开资料显示，利妥昔单抗的原研药是美罗华，由罗氏基因泰克Genentech公司原研经FDA批准第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，自1997年上市以来，美罗华已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症。

2000年，美罗华获批进入中国市场，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，最初价格为500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元，2017年，以分别以降价到8298元和2418元进入国家医保乙类目录，之后伴随国家税务的优惠与调整，美罗华自2018年下半年开始在各省份逐步进行降价调整，100mg/10ml/瓶规格从2418元调整为2294.44元。

2019年2月22日，美罗华迎来了第一个国产对手——复宏汉霖的汉利康，该药是国内获批的首个生物类似药，并在获批后被纳入纳入上海医保。相关数据显示，汉利康最初100mg/10ml/瓶/规格的协议采购价为1648元，个人定额自负标准为650元。相比原研药美罗华，其价格约低29%，去年8月，汉利康进行了第一次调价，其在贵州省的中标采购价为1398元/瓶，该价格相比美罗华，价格约低39%。根据复星医药2019年财报显示，汉利康自上市后取得了1.5亿元的销售成绩。

在汉利康上市销售2个月后，辉瑞公司的利妥昔单抗生物类似物Ruxience(rituximab-pvvr)获得美国FDA批准上市，用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤在内的多种成人血液肿瘤和自体免疫疾病，今年4月，Ruxience又获得欧盟批准上市，今年7月，汉利康新增初始滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病两项适应症。两个生物类似药的上市在一定程度上影响了美罗华的销售业绩。

据罗氏2019年财报显示，美罗华去年全年销售额为64.77亿瑞士法郎，相比较2018年的67.52亿瑞士法郎下降4%，今年年第一季度，美罗华的营收为13.89亿瑞士法郎，同比下滑15%，在日本、欧洲、美国这三个主要市场的营收均出现下行态势。

为了应对市场的激烈竞争，今年曾有报道称，自今年10月1日起，罗氏将取消美罗华以往销售指标的考核制度，新病人入组、会议、拜访、区域下沉等可能会成为新的考核方案。

另据医药魔方PharmaGO数据库显示，国内还有多家企业在开发利妥昔单抗，包括华兰生物、三生国健、南京优科生物、浙江特瑞思药业、丽珠医药、深圳万乐药业、上海生物制品研究所等，其中，已有部分企业开发处于III期临床阶段。