狼疮性肾炎治疗取得重大突破||狼疮性肾炎临床试验招募
2017-08-30 MedSci MedSci原创
目前国内对存在大量蛋白尿的膜性肾病患者的传统标准治疗方案是糖皮质激素联合环磷酰胺冲击治疗，但CTX的严重副作用及远期预后不佳给患者生活带来很大的负面影响。因此探索其他治疗狼疮性肾炎方案和药物成为必然的选择。临床试验数据日前在日本曾开展了一项在LN患者中的双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，评估他克莫司的有效和安全性的三期临床试验。使用10mg/日以上的类固醇制剂，以仅使用类固醇制剂治疗困难的患者63
目前国内对存在大量蛋白尿的膜性肾病患者的传统标准治疗方案是糖皮质激素联合环磷酰胺冲击治疗，但CTX的严重副作用及远期预后不佳给患者生活带来很大的负面影响。因此探索其他治疗狼疮性肾炎方案和药物成为必然的选择。
临床试验数据
日前在日本曾开展了一项在LN患者中的双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，评估他克莫司的有效和安全性的三期临床试验。使用10mg/日以上的类固醇制剂，以仅使用类固醇制剂治疗困难的患者63例（FK506组28例，安慰剂组35例）为对象，1日1次，晚饭后，口服被指定的试验用药（FK506胶囊1mg或者FK506胶囊安慰剂）3粒28周。
主要疗效指标，为5项（24小时尿蛋白，尿中红细胞数，血清肌酐，抗dsDNA抗体及补体C3）计算出的最终时的合计分数的变化率FK506组-32.9±31.0%，安慰剂组2.3±38.2%，与安慰剂组比较在FK506组显示较大的有意义变化率。
国内外许多临床试验研究表明，他克莫司能迅速控制LN活动、获得临床缓解是治疗LN的关键。并且他克莫司相比环磷酰胺具有起效快、不良反应少、安全性好优点，能够显著改善LN患者的治疗现状。
临床试验期待您的参与
目前在我国多家大型医院正在开展一项他克莫司胶囊用于治疗狼疮性肾炎（LN）的III期临床研究，如您有狼疮性肾炎患者，满足下列条件，欢迎您的随时推荐患者参与到临床试验。
试验流程图和评估时间表：
患者入选标准：
年龄18-60岁之间的中国成年人， 18.5≤体重指数（BMI）<27，男女不限；
2. 诊断为系统性红斑狼疮（依据1997年美国风湿病协会诊断标准，见附录3）；
3. 入组前24周内肾活检诊断为III, IV, V, III+V, IV+V型狼疮性肾炎（根据2003年 国际肾脏学协会和肾脏病理学协会（ISN/RPS）LN的分类）；
4. 24小时尿蛋白≥1.5g，Scr< 260umol/L （或3mg/dL）;
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