2021年《中国肺癌筛查标准》发布,要点一览!

2021-05-06 rayms 中华预防医学会

快来看看。

肺癌是最常见的恶性肿瘤之一,位居全球及中 国恶性肿瘤发病及死亡的首位。 最新研究显示,通过低剂量螺旋CT筛查,男性肺癌死亡率降低24%, 女性肺癌死亡率降低33%。 目前指导肺癌筛查的 科学证据多来自欧美国家的研究,而中国肺癌流行 特征与欧美不同,如不吸烟女性占比较高,因此我国肺癌筛查不宜照搬国外经验。 本文件的建立,将极大推进我国肺癌筛查的同质性和优质性,提高肺癌筛查的效率和效果,是我国肺癌防控工作的基础和保障。

本文件规定了肺癌筛查过程中的筛查人群、技术、流程、质量控制及筛查资源库建立的相关要求。本文件适用于全国各级医疗机构开展肺癌筛查。

一,筛查人群

肺癌筛查应在肺癌高风险人群中进行。 肺癌高 风险人群介于 50 74 岁,且至少符合以下条件之 一:

1,吸烟包年数≥30包年,包括曾经吸烟≥30包年,但戒烟不足15年;

2,与条件 共同生活或同室工作被动吸烟>20年;

3,患有慢性阻塞性肺疾病;

4,有职业暴露史 年,包括暴露于石棉、氡、 铍、铬、镉、硅、煤烟和煤烟灰;

5,有一级亲属确诊肺癌。

1: 吸烟包年数 每天吸烟的包数(每包 20 支)×吸烟年数 2: 一级亲属指父母、子女及兄弟姐妹(同父母)

二,筛查技术

肺癌筛查应采用低剂量螺旋 CT( LDCT) ,不宜采用胸部X线检查。

三,筛查流程

(一)知情同意

1 所有参加筛查者应在自愿的原则下签署知 情同意书。

2,知情同意书的内容应至少包括:

(1)筛查目的;

(2)筛查意义;

(3)筛查过程;

(4)参加筛查可能获得的益处和风险;

(5)筛查费用;

(6)保密原则和自愿原则;

(7)签字及日期。

 

 

(二)问卷调查

所有参加筛查者应填写肺癌风险评估问卷,问卷内容参见以下附录:

(三)风险评估

1 依据问卷调查的结果,对参加筛查者进行风险评估。

2 风险评估可在医疗机构进行,也可通过信息 化技术为居民提供自评服务,并由医疗机构工作人 员予以必要的咨询和解答。

3 负责评估或解释评估结果的人员应接受肺 癌筛查相关专业知识培训后上岗。

(四)LDCT筛查

1 对风险评估为肺癌高风险者实施 LDCT 查。

2 承担肺癌筛查的医疗机构应满足以下要求:

(1)具有肺癌筛查、诊断和/ 或治疗能力;

(2)宜使用6 排及以上的多排螺旋 CT,并由专 人定期维护、校准。

3 筛查工作由多学科人员共同合作完成,包括 影像科、呼吸科、胸外科、肿瘤科、检验科和病理科等 相关学科医生及工作人员。

4,LDCT 扫描应符合下列规定:

(1)患者仰卧,双手上举,采取吸气末单次屏气 扫描;

(2)扫描范围应为肺尖至后肋膈角尖端水平 (包括全肺和两侧胸壁,女性受检者还需包括全乳 腺)

(3)螺旋扫描模式,螺距设定1,机架旋转时 ≤0.8s,宜选用设备的最短扫描时间,扫描矩阵设 定应不低于 512×512

(4)没有迭代重建技术的可使用 120kVp、30 50 mAs 的扫描参数;有新一代迭代重建技术的可使 100 120 kVp、<30mAs 作为扫描参数;

(5)采用肺算法和标准算法、或仅用标准算法 进行重建,重建层厚在 1.00 1.25 mm 之间较为适 宜。 若重建层厚介于 1.00 1.25 mm 之间,则重建 间隔不大于层厚的 80%;若重建层厚≤0.625mm 以无间隔重建;

(6)扫描时宜开启“dose report(剂量报告) 能。

5,LDCT阅片应符合下列规定:

(1)使用 DICOM格式,在工作站或 PACS进行阅片,宜使用专业显示器;

(2)采用窗宽 1500 1600HU、窗位 -650600HU 的肺窗及窗宽 350 380HU、窗位 25 40HU 的纵隔窗分别阅片;

(3)采用多平面重组( MPR 及最大密度投影 MIP)阅片,横断面和MPR冠状面、矢状面多方位显示肺结节的形态学特征。

6,结节分析与记录应符合下列规定:

(1)宜使用平均直径;

(2)标注结节所在序列和图层编号,完整报告 肺结节部位、密度、大小、形态等,并给出随诊建议 (包括具体随诊时间间隔)

(3)随诊 CT 需要在同一显示方位(横断面或冠 状面或矢状面)比较结节变化;

(4)宜同时测量结节体积以计算结节倍增时间;

(5)宜同时记录其他异常,如肺气肿、肺纤维化 等肺部其他疾病、冠状动脉钙化以及扫描范围内其 他异常发现。

7,部分实性结节实性成分的测量方法可选用平均直径和体积测量。

注1:平均直径,测量结节实性部分的最大长径和垂直于最大长径的最长短径(最大短径) 之和除2。

2: 体积测量,在容积再现(VR)图像重组中, 选定 CT 阈值范围进行实性成分分离,利用容积测 定软件测量体积。

 

(五)结果管理与随访

1,基线筛查 基线筛查结果的管理和随访应符合下列规定

(1)无肺内非钙化结节检出(阴性) ,则进入下 年度筛查。

(2)检出的非实性结节平均直径<8.0mm,或者 实性结节/ 部分实性结节的实性成分平均直径<6.0mm,则进入下年度筛查。

(3)检出的实性结节或者部分实性结节的实性 成分平均直径≥6.0mm 且<15.0 mm,或者非实性结 节平均直径≥6.0mm 且< 15.0mm,宜3个月后复 查;对其中的实性结节或者部分实性结节,如影像科 医师认为具有明确恶性特征,宜进行多学科会诊,根 据会诊意见决定是否行临床干预。 3个月后复查时 根据下列情况进行处理及随访: ①结节增大,宜进行多学科会诊,根据会诊意见 决定是否行临床干预; ②结节无变化,则进入下年度筛查。

(4)检出的实性结节、部分实性结节的实性成 分或者非实性结节平均直径≥15.0mm,宜选择以下 种方案:

①抗炎治疗后 1个月或无需抗炎治疗 1个月后 复查,复查时根据下列情况进行处理及随访: (a)结节完全吸收,则进入下年度筛查; (b)结节部分吸收,宜 个月后再复查。 复查 时若结节部分吸收后未再增大,则进入下年度筛查; 若结节部分吸收后又增大,宜进行多学科会诊,根据 会诊意见决定是否行临床干预; (c)结节未缩小,宜进行多学科会诊,根据会诊 意见决定是否行临床干预或 个月后再复查;

②实性和部分实性结节进行活检或 PETCT 查,并根据下列情况进行处理及随访: (a)阳性,宜进行多学科会诊,根据会诊意见决 定是否行临床干预; (b)阴性或不确定性质,宜 个月后复查。 查时若结节不变或增大,宜进行多学科会诊,根据会 诊意见决定是否行临床干预;若结节缩小,则进入下 年度筛查。

(5)可疑气道病变,如管腔闭塞、管腔狭窄、管 壁不规则及管壁增厚;与支气管关系密切的肺门异 常软组织影;可疑阻塞性炎症、肺不张及支气管黏液 栓等,宜进行痰细胞学或纤维支气管镜检查,根据下 列情况进行处理及随访: ①阳性,宜进行多学科会诊,根据会诊意见决定 是否行临床干预; ②阴性,进入下年度筛查。 (6)多发肺结节处理原则以其中最严重的病灶 的处理原则为标准。

2, 年度筛查 年度筛查结果的管理和随访应符合下列规定

(1)无肺内非钙化结节检出(阴性)或结节未增 长,则进入下年度筛查。

(2)原有的结节增大或实性成分增多,宜考虑 临床干预。

(3)新发现气道病变,宜进行痰细胞学或纤维 支气管镜检查,根据下列情况进行处理及随访 ①阳性,宜进行多学科会诊,根据会诊意见决定 是否行临床干预; ②阴性,进入下年度筛查。

(4) 节, 径>3.0mm,宜抗炎治疗后 个月或无需抗炎治疗3个月后复查,复查时根据下列情况进行处理及随访:

①结节完全吸收,则进入下年度筛查; ②结节部分吸收,宜 个月后再复查,复查时根 据下列情况进行处理及随访: (a)结节部分吸收后未再增大,则进入下年度 筛查; b)结节部分吸收后又增大,宜考虑临床干预; ③结节增大,宜考虑临床干预。

(5)发现新的非钙化结节,且结节平均直径3.0 mm,宜 个月后复查,复查时根据下列情况进行处 理及随访: ①结节未增大,则进入下年度筛查; ②结节增大,宜考虑临床干预。

1: 非实性结节指纯磨玻璃密度结节

2: 结节增大指径线增大≥2.0mm

3: PETCT 检查阳性指代谢增高,放射性摄 取高于肺本底

4: 痰细胞学阳性指痰液中发现可疑恶性肿 瘤细胞

5: 纤维支气管镜检查阳性指支气管镜下见 新生物、黏膜异常或取样结果怀疑或提示肿瘤.

四、质量控制

1 宜采取以下措施对 LDCT 扫描进行质量控制:

(1)扫描前训练筛查对象屏气;

(2)将所有图像用 DICOM 格式存入 PACS。

2 宜采取以下措施对 LDCT 筛查结果进行质量 控制:

(1)每例筛查报告由主治及以上职称的影像科 医师出具;

(2)疑似肺癌或恶性病变、检出的肺内结节 ≥15.0mm 或气道病变须行支气管镜检以及需要进 一步行穿刺活检等检查的病例,至少有 名副高或 正高职称的影像科医师参与; (3)需进行有创性诊断(如支气管镜、经皮肺穿 刺活检术等) 及开胸手术时,由2位以上副高或正 高职称的影像科医师对图像进行讨论,并提请多学 科专家组对病例进行讨论。

3,定期由1名副高或正高职称的影像科医师 对疑似肺癌或恶性病变、检出的肺内结节≥15.0mm 或气道病变须行支气管镜检的病例进行100 复阅,对其他病例采取1%随机抽检。

4,筛查对象随访的质量控制宜参考 T/CPMA0022019 中的第七部分质量控制与评价

五,筛查资源库

有条件的地区,宜建立肺癌筛查资源库,应包含 筛查数据库、影像资料库和生物样本库。 宜按以下 要求建立:

1,筛查数据库应包括风险评估数据、LDCT 查数据、临床诊疗数据和随访数据。 数据的类型和 隐私保护宜参考 CPMA 0012018 中的第四部分大型队列研究数据隐私保护

2,筛查的 LDCT 图像应以 DICOM 格式储存到 相应的影像资料库里。 LDCT 图像应包括5mm 层常规图像1.001.25 mm 薄层图像及“ dose report(剂量报告)图像;

3,对于参加筛查者,宜采集并存储血液样本。 如进行活检,宜留存组织样本等。 标本的采集、运输 和存储宜参考 GB 378642019 中的要求。

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