科兴生物新冠病毒疫苗初步显示安全有效！三期临床试验将在中国和巴西进行
2020-06-16 网络 网络
6 月 15 日，科兴生物发布公告称，由旗下科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗 “克尔来福” Ⅰ/Ⅱ 期临床研究（0, 14 天程序）揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫
6 月 15 日，科兴生物发布公告称，由旗下科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗 “克尔来福” Ⅰ/Ⅱ 期临床研究（0, 14 天程序）揭盲，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。截至目前，I/Ⅱ 期临床研究受试者共 743 人已全部完成接种。
此次揭盲的 0, 14 天程序 Ⅰ/Ⅱ 期安全性数据显示，不良反应以 1 级为主，表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者也会出现乏力及低热等，但无严重不良反应。Ⅱ 期临床研究 0,14 天程序免疫原性结果显示，全程免疫 14 天后中和抗体阳转率均超过 90%。
科兴中维表示，相关研究结果将尽快以学术论文的形式公布。
“克尔来福” 是一款用新冠病毒接种 Vero 细胞经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成的灭活疫苗，已于 4 月 13 日获得国家药品监督管理局批准进入 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，并于 4 月 16 日在江苏省徐州市睢宁县正式启动。Ⅰ 期临床试验的目的在于评估疫苗的安全性、耐受性和初步免疫原性。
在 Ⅰ 期临床对疫苗的安全性进行初步观察后，Ⅱ 期临床研究已于 5 月初启动。Ⅱ 期临床研究要在更大范围的人群中评估疫苗的安全性和免疫原性，以确定疫苗的剂量和免疫程序。
据公告显示，上述结果支持科兴中维开展 “克尔来福” Ⅲ 期临床研究。科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交 Ⅱ 期临床研究报告和 Ⅲ 期临床研究方案。
据《日经中文网》报道，科兴生物将在中国和巴西圣保罗州两地同期开展 Ⅲ 期临床试验，以扩大受试者的规模。巴西疫苗巨头布坦坦研究所主席表示若临床试验有效，将在巴西大规模生产。
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