信达生物贝伐珠单抗生物类似药——达攸同上市

图为该药物产业化生产车间。信达生物供图

信达生物制药集团19日发布消息称，抗肿瘤药物达攸同® 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为晚期非鳞非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是信达生物继达伯舒® (信迪利单抗注射液)之后第二个上市的单克隆抗体药物。

阻断血管供养把肿瘤“饿死”

肺癌是中国发病率、死亡率均高居第一位的恶性肿瘤，而结直肠癌的发病率和死亡率分别位居第三位和第五位。

“通俗来说，这种药物可以阻断血管供养，最终把体内肿瘤‘饿死’。”信达生物研发团队负责人说，达攸同抗肿瘤的原理机制是通过阻断血管内皮生长因子VEGF，抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。

这位负责人还说，达攸同可以联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗，也可以联合以氟嘧啶为基础的化疗，用于转移性结直肠癌患者的治疗。

药物开发热点：免疫治疗与抗血管新生治疗

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士介绍，免疫治疗与抗血管新生治疗联合在作用机制上具有协同作用，是目前抗肿瘤药物临床开发的热点。

周辉透露，他们正在进行的达攸同联合达伯舒治疗晚期肝细胞癌的Ib期初步临床试验结果，将于今年ASCO年会上公布。“数据表明这两种药物联合使用在晚期肝细胞癌患者中取得初步积极疗效。”他说。

他还表示，达攸同？是具有国际品质的抗VEGF单克隆抗体，已将其在美国和加拿大的商业化权益授权给美国制药公司Coherus，这意味着信达生物在大分子药物研发领域的能力获得国际认可。

让患者用得起：两款药物被纳入国家医保目录

高质量生物药，归根结底还得让老百姓用得起。而这也是信达生物建立以来的“初心”。

2019年11月，达伯舒？成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂，患者一年治疗费用低于10万元人民币，仅为美国同类药品的十二分之一。记者了解到，达攸同？也将被纳入国家医保目录，让老百姓买得到、用得起。

信达生物高级副总裁阙红强调，达攸同？从立项到上市历时8年，“通过大量研究建立了科学严谨的靶点。”她说，生产该药物的产业化基地也同时符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准。临床数据表明，该药物对晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌具有良好的治疗效果。

关于达攸同® (贝伐珠单抗生物类似药)

信达生物-B(01801)发布公告，该公司自主研发的重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体药物达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，用于在中国治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。达攸同是继达伯舒(信迪利单抗注射液，于2018年12月正式获批用于治疗至少经过二线治疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤)之后，信达生物第二个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。

贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在內的多种恶性肿瘤患者。

达攸同®为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。