阜外医院冯芳：遵循临床研究伦理原则，应注意三个方面
2019-12-15 xujing 中国循环杂志
任何在人体开展的研究除了考虑研究的科学性，还需遵循伦理原则，在保障受试者权益、安全性和健康的前提下方能开展临床研究。因此临床研究均需接受伦理审查。阜外医院冯芳教授是一位临床研究者，十多年来参与了十多项国际大规模多中心临床研究的运行管理及合规性管理，她作为阜外医院伦理委员会的秘书，直接参与伦理委员会的管理工作，切身体会到临床研究中需要注意以下三方面的伦理问题。1 遵循伦理原则的基本要求研究者在学术期
阜外医院冯芳教授是一位临床研究者，十多年来参与了十多项国际大规模多中心临床研究的运行管理及合规性管理，她作为阜外医院伦理委员会的秘书，直接参与伦理委员会的管理工作，切身体会到临床研究中需要注意以下三方面的伦理问题。
1 遵循伦理原则的基本要求
研究者在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目时，均应出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。
不同类型的临床试验会对项目负责人的资格有不同的要求。
在伦理审查中，风险受益比是伦理委员会重点关注的问题。
2 伦理审查的资料准备
冯芳教授建议研究者遵循法规及伦理委员会的要求，注意如下几个方面：
(1) 重视研究方案的撰写：研究是否具有科学和社会价值，并有相应的科学文献做支持。研究设计是否能回答研究问题，评价指标是否合理。受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。样本量的计算及其统计学依据是否合理，是否能用最小的样本量说明研究需要解决的问题。
(2) 重视知情同意书的撰写：做到语言通俗易懂，以受试者能够理解的语言文字表达，无需照搬研究方案。内容含有必要、完整的信息，能达到充分告知的目的。
（3）提前收集伦理委员会审查时需参考的文件
（4）任何受试者使用的文件均需伦理审查。
（5）重视文件的规范性。
3 研究运行过程中需关注的伦理问题
（1）任何研究操作开展前，需要获得受试者自愿签署的知情同意书。
（2）研究过程中信息发生了更改，如研究方案、知情同意书等进行了更新，需要再次获得伦理批准后方可使用。
（3）研究期间发生受试者安全性的问题需要及时对受试者进行治疗。
（4）研究期间发生的严重不良事件，方案违背，研究进展报告，安全性报告等需要及时总结并报告伦理委员会，以便伦理委员会对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，确保研究不会将受试者置于不合理的风险之中。
来源：冯芳.如何遵循临床研究伦理原则. 中国循环杂志，2019，34：1127.
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