AXS-05获得FDA突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默症躁动

2020-06-28 Allan MedSci原创

生物制药公司Axsome近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AXS-05突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默症(AD)躁动。

生物制药公司Axsome近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AXS-05突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默症(AD)躁动。AXS-05是一种新型研究性NMDA受体拮抗剂。目前尚无批准的治疗AD躁动的疗法。

关键性II/III期临床试验(ADVANCE-1研究)的积极结果支持了AXS-05在AD躁动中的应用,这项研究共招募了366例阿尔茨海默症患者,患者被随机分为AXS-05组、安非他酮组或安慰剂组。结果表明,与安慰剂相比,AXS-05可快速改善患者的躁动。在主要终点上,与安慰剂相比,AXS-05组患者的Cohen Mansfield兴奋性调查表(CMAI)总分在第5周时较基线有显著下降(p=0.010)。AXS-05组患者的CMAI总分也优于安非他酮组(p<0.001)。AXS-05具有良好的耐受性,与认知障碍或镇静无关。

治疗中最常见的不良反应事件是嗜睡(AXS-05组占8.2%,安非他酮组占4.1%,安慰剂组占3.2%)、头晕(分别为6.3%,10.2%,3.2%)和腹泻(分别为4.4%,6.1%和4.4%)。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1735843?tsid=4



版权声明:
本网站所有注明来源:“梅斯医学”或“MedSci”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (3)
#插入话题
  1. 2020-06-30 gq1688888

    情况

    0

  2. 2020-06-28 相逢

    学习学习

    0

  3. 2020-06-28 1209e435m98(暂无昵称)

    学习了,谢谢分享

    0

相关资讯

FDA批准Tau放射性诊断剂Tauvid用于阿尔茨海默症

美国FDA今日批准放射性诊断剂Tauvid(flortaucipir F18)用于大脑中Tau蛋白的成像。

绿谷制药的阿尔茨海默症新药GV-971,获得FDA批准在美国开展临床试验

GV971去年被NMPA批准用于治疗轻度至中度的阿尔茨海默症,成为自美金刚以来第一种被批准用于该疾病的新药。

又一个中晚期阿尔茨海默症药物失败,这次是礼来公司

礼来制药公司宣布,其靶向β淀粉样蛋白的阿尔茨海默氏症单抗solanezumab未能达到DIAN-TU II / III期研究的主要终点。该公司表示,次要终点和生物标志物的其他分析仍在进行中,并将在2020年4月的Advances in Alzheimer's and Parkinson's Therapies Focus Meeting会议上进行介绍。

Cell Rep:人脑GPS是如何实现的?科学家发现独特神经元!

大脑皮层中的普通神经元只有在我们转动头部时才能很好地辨认方向;如果头不动,我们如何整合方向信息呢?研究表明,大脑后压部皮层(retrosplenial cortex,RSC)对记忆和导航至关重要,但这些功能背后的神经编码仍是未知的。

曙光初现:阻止或减缓阿尔茨海默症状出现的药物或已问世

美国南加州大学阿尔茨海默症治疗研究所(ATRI)的研究人员正准备在全球范围内寻找适合服用实验性药物BAN2401的候选人,BAN2401预计能够减缓并阻止阿尔茨海默症的进展。

Neurology:膳食中黄酮醇摄入量与阿尔茨海默症的风险

由此可见,饮食中黄酮醇的摄入量增加可能会降低患阿尔茨海默氏痴呆症的风险。

拓展阅读

Nat Genet:阿尔茨海默症和帕金森病的单核苷酸多态性研究, 揭示两种疾病的遗传风险位点的变异

阿尔茨海默症(AD)和帕金森病(PD)是两种最常见的神经退行性疾病。尽管全基因组关联研究(GWAS)已确定了多个潜在的基因风险位点。然而大多数风险位点都位于非编码区。

中国批准首个国产阿尔茨海默症早诊示踪剂进入III期临床

18F-APN-1607是国内首个申报临床的tau蛋白示踪剂产品,也是新旭医药首个在国内进入临床试验III期的一类新药药物。目前tau蛋白已被医学界认可为AD的重要生物靶点。

阿尔茨海默症新药aducanumab上市申请又有新动态

日前,渤健和卫材联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认接受阿尔茨海默病研究性治疗药物aducanumab的上市授权申请(MAA),如若获得批准,aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的

Nat Commun:e2型APOE对神经退行性疾病具有保护作用

载脂蛋白E(ApoE)是大脑中一个重要的脂转运蛋白。其合成由编码基因APOE第4个外显子的两个基因位点上的三个等位基因所控制,因此一共会产生三个单倍型和六个基因型:e2、e3、e4三种构体。其中,在晚

大麻素!或是治疗阿尔茨海默症的希望,FDA已批准开展I期临床试验

经大麻素治疗的患有阿尔茨海默氏症转基因小鼠的记忆力得到显著改善。

Eisai和Biogen正在向FDA申请aducanumab治疗阿尔茨海默症的优先审查

制药公司百健(Biogen)和卫材(Eisai)近日表示,FDA接受了aducanumab治疗阿尔茨海默症优先审查的申请,并将目标行动日期定为明年3月7日。