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粪便移植后,一名患者死亡,临床试验被叫停...

2019-6-18 作者:佚名   来源: 医咖会 我要评论0
Tags: 粪便移植  

2019年6月13日,美国FDA发布通告称,因为接受了含有耐药细菌的粪便移植,两名患者发生严重感染,其中一名患者死亡。目前,一系列临床试验被叫停,直到研究者们可以证明他们已制定严格流程,筛掉含有有害微生物的捐赠粪便

FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks博士在采访中没有具体说明有多少试验将会被暂停,但他表示“不会太少”。



美国FDA官网截图

粪便移植目前被越来越多用于治疗严重肠道疾病,特别是艰难梭菌引起的感染,这一感染可能是致命性的,而且易在使用过大量抗生素的住院患者中发生。粪便移植的原理是,使用来自健康供体的粪便,以恢复肠道微生物细菌和其他微生物的平衡。

在一些案例中,粪便移植迅速发挥了作用,挽救了严重难治性腹泻患者的生命。然而,这一治疗手段还未经FDA批准,因此是实验性治疗。

本次FDA通报的病例中,两名患者在准备移植时,免疫系统已经受损。两次移植物均来自同一捐赠者。发现患者感染后,对该供体的其他样品进行了检测,发现样本中含有在患者体内发现的相同有害细菌,即多重耐药菌(MDRO),对多种抗生素都有耐药性。

在粪便移植前,研究者未对粪便进行检测。

6月13日,FDA向研究者发出警告,应该对粪便移植研究中的供体粪便进行耐药性微生物筛查,如果存在这些微生物则不予以使用。FDA同时警告患者,这一治疗手段可能存在风险,目前还未得到批准,而且仅应在艰难梭菌感染,标准治疗无效时,作为最后的手段使用。

Marks博士表示,FDA努力在患者亟需治疗与建立保护措施免受感染之间取得平衡。在一份声明中,他表示:虽然我们支持这一科学探索,但关键是,用于移植的粪便微生物群并非都是安全的。

参考来源:Fecal Transplant Is Linked to a Patient’s Death, the F.D.A. Warns. The New York Times. June 13, 2019.



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