分组隐匿与盲法在临床试验中应用与防止盲法破坏

2017-05-12 fbzhang MedSci原创

在RCT中,随机化是一项极为重要的原则。将研究对象随机分配到试验组和对照组,以平衡试验组和对照组已知和未知的混杂因素,从而提高两组间的可比性,使研究结论更加可靠。常用的随机化分组的方法有简单随机、区组随机、分层随机和整群随机法。随机化应当在患者入组之前进行,即事先设定随机入组原则。以简单随机分组为例,假设某研究计划入组133例研究对象,分为两组,分别使用甲药和乙药。那么做法应该是:(1) 事先

在RCT中,随机化是一项极为重要的原则。将研究对象随机分配到试验组和对照组,以平衡试验组和对照组已知和未知的混杂因素,从而提高两组间的可比性,使研究结论更加可靠。常用的随机化分组的方法有简单随机、区组随机、分层随机和整群随机法。随机化应当在患者入组之前进行,即事先设定随机入组原则。以简单随机分组为例,假设某研究计划入组133例研究对象,分为两组,分别使用甲药和乙药。那么做法应该是:(1) 事先拟定133个研究对象序号;(2) 产生随机数字(此处用随机数字表法);(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组,偶数分到B组;(4) 规定A组使用甲药,B组使用乙药(也可以规定A组使用乙药,B组使用甲药);(5) 留存随机分配方案的文件。(部分分组结果见表1)一、分组隐匿研究已经产生了随机化分组的顺序,但是如果研究实施人员事先知道了全部的分组顺序,就有可能在病例入组时,选择性地决定某个研究对象是否入组。例如,某一患者根据纳入排除标准可以入组为005号研究对象,由于研究实施者知道全部分组序列,知道该患者将会被分配到A组,但研究实施者认为这可能对试验结果不利,因此将该患者排除,等待下一患者入组为0

作者:MedSci

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  1. 2017-05-13 184****9840

    RCT的相关实验设计,有用。

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  2. 2017-05-12 131****2916

    这个是的,我们需要好好借鉴

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