2021第五届RWE真实世界研究峰会圆满落幕

近年来，真实世界研究的实践案例不断增多，政策指导及行业规范层出不穷，临床及医药行业如何正确的理解与开展真实世界研究一直是行业内的关注热点。为此，由梅斯医学和生物谷联合主办的第五届RWE真实世界研究峰会邀请了来自政策制定单位、专业学术机构、临床及统计专家、企业医学高层管理者，为参会嘉宾带来政策深度解析、真实世界研究案例分享、专业学术探讨，以及罕见病、药物经济学不同方向的精彩议题。

梅斯医学与生物谷自成立以来，始终致力于打造医药行业深度交流学习平台，并为推动真实世界研究的整体规范发展不断努力着。正直全球医药大环境急剧变化之际，2021年第五届RWE真实世界研究峰会开启了“创新•变革•规范”新篇章。自2017年以来，梅斯医学主办的RWE峰会已成功举办四届，本届峰会规模达到500人，线上累计观看量近2万人次。

4月23日上午，上海梅斯医药科技有限公司董事长张发宝在大会上发表开场致辞，他感谢不同领域专家、管理者、嘉宾的到来，为峰会开启了新的篇章。他期望各位资深人士可以通过不同的角度去探讨真实世界研究该怎么为创新的产品助力、为产品的发展进行深远的思考，怎么更好的将研究数据、证据、研究方法与实际操作结合起来，并预祝本次峰会能够圆满成功。

中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟为本届峰会开启了第一场主题演讲——《真实世界研究与药物经济学在药品准入的应用》，在这场演讲中，他首先为大家讲解了什么是真实世界研究，并区分了RCT研究和真实世界研究之间的不可替代性。他谈道：“RCT研究可以认为是新药审批环节非常有意义的证据来源，但是到了实际使用的情况下，情况更加复杂，这时候需要真实世界研究去帮助决策者决策。”

参考文献:孙鑫等. 重新认识真实世界研究. 中国循证医学杂志，2017;17:126-30

随后，上海市食品药品安全研究会副会长高恵君发表了《真实世界研究在监管领域的应用进展情况》主题演讲，她在线向大家报告了监管领域RWS研究进展情况。她说道：“2016年，美国国会公布《21世纪医药法案》，探索利用“真实世界证据”批准现有药品新适应症及相关研究。2016年12月，FDA于《新英格兰医学杂志》（NEJM）375期发表文章，对真实世界证据进行详细介绍，在业界引起关注。2018年9月，全球监管首脑论坛，明确RWE的内涵是指如何用非随机双盲临床试验取得的数据作为真实世界的证据用于监管决策，此后，我们国家药品中心等机构也开始布局真实世界相关研究的工作，以加快药械研发进程。”据了解，2020年11月，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，次年4月，CDE发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，由此可见，我国监管领域RWS应用已经在快速发展。

《真实世界研究在监管领域的应用进展》，高恵君

紧接着，来自北京大学临床研究所副所长姚晨，他向大家分享了《正确理解RWD/RWE在临床研究中的应用》的主题内容，他认为真实世界数据来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。并非所有的真实数据经分析后就能成为真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生真实世界数据。它主要具备两个特征：第一，强调真实环境下采集的数据；第二，数据的产生和收集过程与实际临床医疗实践保持较好统一。

《正确理解RWD/RWE在临床研究中的应用》，姚晨

本次峰会除了有上述专家的详细讲解外，还有来自上海卫健委、复旦肿瘤医院、君实生物、康哲药业、德泰迈、北海康城等多家机构与企业官员高层发表关于真实世界研究实践。值得一提的是梅斯医学与浪潮健康在本次RWE真实世界研究峰会上达成战略合作，双方将致力于真实世界研究服务、医疗数据的创新产品探索，整合医药卫生行业数据需求，共同开展药械科研、临床研究、市场洞察等业务合作，这将推动双方真实世界研究的创新变革规范。

战略合作协议签约仪式现场

梅斯医学副总经理王帅表示：“双方将本着友好合作、互利互惠、共同发展的原则，协商一致，共同达成真实世界研究服务、基于医疗数据的创新产品探索等战略合作。双方将依托各自优势资源及双赢、可持续发展的战略伙伴关系，整合医药卫生行业数据需求，共同开展药械科研、临床研究、市场洞察等业务合作。”

浪潮健康副总经理潘湘国在致辞中表示：“高质量、适用的RWD是产生RWE的基础。浪潮健康在各地政府和卫健委的官方授权下，平台已经汇聚了覆盖700多家医疗机构（100多家三级医院），6000多万人口的全生命周期的真实世界数据。数据采集治理方面，浪潮健康采用国际先进标准，建立患者主索引，打破数据孤岛，实现患者跨院数据互联互通，形成患者360度数据全景视图。RWE的产生亦离不开科学的试验方案，严谨的数据分析，专业的医学转化，我们非常高兴可以与业界翘楚梅斯医学全面开启战略合作。相信通过RWD+RWS，双方一定会为创新药物源源不断地产生医学证据RWE，充分发掘药械产品的价值，最终使患者和更广大人群受益。”