中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药OT-401(Yutiq)获NMPA受理

2021-04-12 乐城先行区管理局 乐城先行区管理局

北京时间2021年4月7日,欧康维视宣布其管线核心品种OT-401(氟轻松玻璃体植入剂)的新药上市申请(NDA)正式获国家药监局(NMPA)受理,这是中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新

北京时间2021年4月7日,欧康维视宣布其管线核心品种OT-401(氟轻松玻璃体植入剂)的新药上市申请(NDA)正式获国家药监局(NMPA)受理,这是中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药,也是NMPA首次受理以乐城真实世界研究数据申报的药品NDA。
截图来源:CDE官网
 
这标志着OT-401在患者实际使用中的有效性及安全性获得权威认可,作为中国大陆首个提交上市的可匀速释放皮质类固醇长达36个月的缓释制剂,中国慢性非感染性葡萄膜炎患者距离全球创新疗法已经不远了。

抢抓政策机遇

开辟以药品的真实世界研究数据申报上市的新路径

OT-401(Yutiq)于2018年10月18日被FDA首次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,通过国家赋予博鳌乐城先行区的“特许准入,先行先试”的优惠政策,博鳌超级医院通过临床急需通道引进,于2019年8月首次在我国应用,为我国慢性非感染性葡萄膜炎的治疗提供了强有力的治疗方法。

2020年12月28日,OT-401被正式纳入海南省药品监督管理局药械临床真实世界数据首批药品试点品种名单中。搭乘乐城先行先试政策的快车,OT-401在中国慢性非感染性葡萄膜炎患者治疗方面取得了积极的成效。

从真实世界数据中期报告来看,OT-401的使用能够显著降低NIU-PS患者葡萄膜炎术后复发率,植入术后视力逐步上升,系统性激素用药、眼局部激素注射制剂、眼局部激素眼药水用量明显下降。与传统治疗方法相比,OT-401组葡萄膜炎复发率低、视力提高幅度明显、激素使用量明显减小。

OT-401是欧康维视研发管线中的第一款创新产品,从它被引进国内,在国内进入临床Ⅲ期试验,入组第一例患者,在同类产品中国内研发进度始终遥遥领先。2020年下半年欧康维视抓住政策机遇,在海南博鳌乐城开始了真实世界研究的探索。以药品的真实世界研究数据申报上市在中国尚无先例,亦无迹可循,海南省药监局、乐城先行区管理局、欧康维视等各方一步一步摸着石头过河,招募病人、飞赴博鳌注射、细心随访、收集整理数据,开辟出了一条创新药品在乐城真实世界数据研究的成功路径。

获优先审评资格

创造NMPA首次受理以真实世界研究数据申报上市药品的历史

“OT-401的商业化进程相较欧康上市时做出的预测提前了一年以上,接到NMPA的受理通知书,我们百感交集,不知不觉间我们已经创造历史。这还是在2020年新冠疫情影响了国内临床试验及真实世界研究的情况下取得的成绩,我为公司的研发、注册及商业团队感到自豪,雄关漫道真如铁,而今迈步从头越。”欧康维视首席执行官刘晔先生表示,我们对OT-401的疗效及安全性充满信心,也将积极准备后续商业化进程,争取早日让葡萄膜炎患者受益。
首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药OT-401(Yutiq)获NMPA受理,不仅体现了海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作深化推进取得的阶段性成果,同时也体现了国家药品监督管理局对乐城真实世界数据应用试点工作的支持。
未来,希望越来越多的国际创新药械厂商能够借助乐城真实世界数据的平台,加快全球创新药械产品的引入和转化,推动更多的药物和器械通过乐城走向全中国和全世界市场。
乐城将进一步为国际创新药械厂商提供支持,积极探索临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践,为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性,提供新的解决途径和方案,更好地满足人民群众使用创新药械的健康需求。

关于OT-401(Yutiq)

葡萄膜炎患者最典型的特征是发病年龄早和容易复发,平均发病年龄约33岁,每一次炎症发作都会对眼内组织造成不可逆的损伤,46%患者最终发展为不可逆性的低视力或盲,是中国第二大致盲性眼病,而中国目前尚无慢性非感染性葡萄膜炎的标准治疗,OT-401(氟轻松玻璃体内植入剂)的开发和引进将改善中国葡萄膜炎患者的治疗困境、延缓病情反复发作、避免全身诸多严重的并发症,并填补慢性非感染性葡萄膜炎治疗领域的空白。

作为目前治疗慢性非感染性葡萄膜炎的first-in-class产品,OT-401具有低剂量眼内给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点,使治疗全程药效始终保持稳定,帮助患者长时间稳定葡萄膜炎炎症、避免反复发作引发眼内组织损伤以及及用药依从性较差等问题,是首款且唯一经FDA 批准可释放氟轻松长达36个月的用于治疗慢性非感染性葡萄膜炎的新药。

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  1. 2021-04-12 pc_51

    0

  2. 2021-04-12 JZ Yang

    FIC产品傍上RWS👍

    0

  3. 2021-04-12 ms2000002064757206

    0

  4. 2021-04-12 yangchou

    真实世界研究方兴未艾。

    0

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