中国完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药OT-401（Yutiq）获NMPA受理
2021-04-12 乐城先行区管理局 乐城先行区管理局
北京时间2021年4月7日，欧康维视宣布其管线核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）的新药上市申请（NDA）正式获国家药监局（NMPA）受理，这是中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新
抢抓政策机遇 开辟以药品的真实世界研究数据申报上市的新路径 OT-401（Yutiq）于2018年10月18日被FDA首次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，通过国家赋予博鳌乐城先行区的“特许准入，先行先试”的优惠政策，博鳌超级医院通过临床急需通道引进，于2019年8月首次在我国应用，为我国慢性非感染性葡萄膜炎的治疗提供了强有力的治疗方法。 2020年12月28日，OT-401被正式纳入海南省药品监督管理局药械临床真实世界数据首批药品试点品种名单中。搭乘乐城先行先试政策的快车，OT-401在中国慢性非感染性葡萄膜炎患者治疗方面取得了积极的成效。 从真实世界数据中期报告来看，OT-401的使用能够显著降低NIU-PS患者葡萄膜炎术后复发率，植入术后视力逐步上升，系统性激素用药、眼局部激素注射制剂、眼局部激素眼药水用量明显下降。与传统治疗方法相比，OT-401组葡萄膜炎复发率低、视力提高幅度明显、激素使用量明显减小。 OT-401是欧康维视研发管线中的第一款创新产品，从它被引进国内，在国内进入临床Ⅲ期试验，入组第一例患者，在同类产品中国内研发进度始终遥遥领先。2020年下半年欧康维视抓住政策机遇，在海南博鳌乐城开始了真实世界研究的探索。以药品的真实世界研究数据申报上市在中国尚无先例，亦无迹可循，海南省药监局、乐城先行区管理局、欧康维视等各方一步一步摸着石头过河，招募病人、飞赴博鳌注射、细心随访、收集整理数据，开辟出了一条创新药品在乐城真实世界数据研究的成功路径。 获优先审评资格 创造NMPA首次受理以真实世界研究数据申报上市药品的历史 关于OT-401（Yutiq） 葡萄膜炎患者最典型的特征是发病年龄早和容易复发，平均发病年龄约33岁，每一次炎症发作都会对眼内组织造成不可逆的损伤，46%患者最终发展为不可逆性的低视力或盲，是中国第二大致盲性眼病，而中国目前尚无慢性非感染性葡萄膜炎的标准治疗，OT-401（氟轻松玻璃体内植入剂）的开发和引进将改善中国葡萄膜炎患者的治疗困境、延缓病情反复发作、避免全身诸多严重的并发症，并填补慢性非感染性葡萄膜炎治疗领域的空白。
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#研究数据#
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FIC产品傍上RWS👍
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真实世界研究方兴未艾。
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