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因具有感染风险,美国AmEx药房自愿召回贝伐单抗

2019-9-1 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

AmEx Pharmacy宣布主动召回所有贝伐单抗1.25mg / 0.05mL 31G注射剂和2.5mg /0.1ml Normject TB注射剂,这些注射剂均处于保质期以内。在FDA检查后,这些批次被大量谨慎地召回。

虽然与此自愿召回相关的所有产品均通过了USP 71和USP 85的药典测试,但是对于非无菌药品的施用可能存在感染风险。

参与此次召回的产品用于与湿性年龄相关的黄斑变性和糖尿病视网膜病变。它是独立包装并贴在Tyvek小袋中,然后将其放入带标签的琥珀色袋中以防光照。

贝伐单抗(Bevacizumab,Avastin)是重组的人源化单克隆抗体。2004年2月26日获得FDA的批准,是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药,能与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。

此次召回是在美国食品和药物管理局的同意下进行。

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