2018年或将是中国肿瘤创新药上市大年

2018-01-04 杜丁 中国财经网

2018年或将是一个肿瘤创新药上市大年,国企创新药也将登上这个舞台。

随着“优先审评”制度在国内正式落地,进口药物开始扎堆进入中国市场。据不完全统计,2017年约有20家左右外企创新药物在中国获批上市,其中约35%为肿瘤药物。专家分析认为,2018年或将又是一个肿瘤创新药上市大年。

中国网财经记者梳理发现,目前已经有10余家企业宣布2018年将有新药获批上市,大部分为肿瘤创新药。

2017年20家左右外企新药获批上市

2016年2月26日,国家食药监总局发布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,标志着“优先审评”制度在国内正式落地。之前,国家食药监总局(CFDA)统计的数据显示,在2001年至2016年期间,发达国家有433种创新药上市,只有100多种在中国上市。对于国外新药在中国上市迟滞,主要源于中国药审制度。

审评新政落地后,2017年一年,已经有20家左右的外企新药获批在国内上市,包括拜耳、诺华、赛诺菲、强生、阿斯利康等跨国公司。这些新药治疗领域包括丙肝糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等。据不完全统计,在这些新药中,约35%为肿瘤药物、约20%为治疗丙肝药物、10%为治疗糖尿病药物。

医药作家刘谦分析认为,随着肿瘤基础研究有所突破,加上市场大、支付意愿强等原因,预计2018年又是一个肿瘤创新药上市大年。中国网财经记者梳理发现,目前已经有前沿生物、百时美施贵宝、恒瑞医药等10余家药企表示其新药预计在2018年在国内获批上市。这些新药的治疗领域包括卵巢癌、贫血、长效艾滋病药物、结直肠癌胃癌等,其中肿瘤创新药依旧占比最高。

国内创新药正处于发展初期

在2018年预计上市的新药中,国内企业的创新药也毫不示弱,前沿生物、恒瑞医药、正大天晴、和黄医药等都有新药将要获批上市。医药作家刘谦表示,恒瑞医药、正大天晴、和黄医药三家企业2018年上市的小分子替尼类靶向药物,虽然作用机理和适应症不尽相同,但都申请了消化道肿瘤的适应症。“这三个产品既然都属于Me-too类新药,未来产品业绩的关键就是企业创新营销能力了。”

2018年1月2日,丽珠集团发布公告称,公司的注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请,以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”,意味重磅品种注射用艾普拉唑近期有望获批。

资料显示,从新药申报情况看,国内创新药正处于发展的初期,获批品种还相对较少,但申报的品种数量在逐步的增加。目前每年新申报的国产新药IND数量已经达到300个以上,这些申报的品种预计将于3-5年以后将逐步获批上市。

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