一次性医疗高值耗材居然能重复使用了？
2019-01-19 刘文阳 健康界
《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。”但现实中，一次性高值医疗耗材不能按照本身的价格收费，致使医疗成本高昂，于是复用成为一些医院的选择。
一次性医用高值耗材复用，是一个争议了20多年的议题。
《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。”但现实中，一次性高值医疗耗材不能按照本身的价格收费，致使医疗成本高昂，于是复用成为一些医院的选择。
在2018年全国人大代表大会中，有代表提出“关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用减少医疗浪费”的建议。近日，国家卫生健康委作出回应，再次将这个老话题推到台前。
瓶颈多！
国家卫生健康委在回应中先是对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申：“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。”这在《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中都有明确条文。
而对于能否在评估的基础上调整一次性高值耗材的种类这一争议焦点，在国家卫生健康委的回复中，此举存在诸多瓶颈——
首先，医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单、上市快、收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。比如某公司的超声刀，就是一个例子。
其次，生产厂家的主管部门是药品监管部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监管部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗消毒灭菌方法。
此外，在我国消毒供应水平还有待发展的情况下，安全问题更是国家不敢开这个口子的重要原因。
国家卫生健康委指出，医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中，一次性使用的医疗器械复用困难，不仅是保证清洗质量，关键性能的确定风险更大，直接涉及患者安全。
综上，一次性耗材目录的调整不是一件容易的事情。
如何解题？
然而一直以来，一次性耗材复用的问题与争议是现实存在的。
《凤凰周刊》报道，一位不愿具名的疾控专家曾告诉媒体，成本为二三千元的器材，临床使用国家核准收费只有几百块，“医院只能去复用，不复用，做一个亏一个，不管国有还是私营，都不能承受。”
“没有一家是不知道一次性耗材是不可以复用的，没有一家医院会主动做这样的事情。是被不合理的收费标准逼迫的呀！”上述疾控专家说。
钟秀玲是国家卫生健康委感染控制专家委员会的委员，作为一名国内知名院内感控专家，在接受媒体采访时她一贯的立场是：复用有风险。但既然无法禁止复用，就要制定第三方的相关规范。要把一次性高值耗材这个“魔盒”打开，让它见太阳。探讨应该怎样复用、如何达到安全。
“允许复用就要有明确的政策，高值耗材怎么复用、复用几次，比方说组织有关感控专家、厂家一起制定某个器械能复用的操作流程，规范去消毒灭菌，另外制订独立的监控机制，发现问题及时处置。”钟秀玲说。这代表了业界不少人的观点。
在上述回应中，国家卫生健康委也在下一步工作计划中表示 ：
将由国家医院感染质控中心牵头，对医院现在一次性使用的医疗器械现状进行调查，通过调查数据筛选出亟待解决的高值耗材具体的种类并提出建议，评估临床复用风险和复用处置的安全性。
建立医疗器械使用者与生产厂家的密切联系机制，如通过质控中心专家组建立医疗器械使用者与生产厂家的平台，由相关的专业人员组成（医院设备管理部门、医院感染、手术医师、手术室、消毒供应中心与厂家技术人员），加强联系，推动厂家对手术医疗器械产品的改进，或完善复用处理的技术。
这也是对不少业内人士期待的回应。
安全至上！
作为一名曾担任过八年设备处处长的外科医生，也是最早关注国内高值耗材复用问题的人之一，中国医学科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳的态度更加务实。
沈晨阳6年前曾参与过原国家卫计委和药监局组织的一次性高值耗材复用调研工作，那时他就提出，具有可复用可能性的就是以超声刀头为代表的器械。他告诉健康界：“但是，不要指望器械企业的主动配合，他们怎么会愿意自己的东西让反复使用、降低需求呢？你不知道这个阻力有多大！”
“经济的问题还是用经济的方法解决。”沈晨阳说，不如鼓励国产器械厂商，研制成本更低的产品，解决价格的矛盾。再者，如多选用可复用医疗器械，少选用一次性，迫使生产厂家对可复用器械的更新与研究，将会减少资源浪费，“这才是可行的办法。”
沈晨阳提醒，一次性耗材的复用，这几年已经被提的够多了。一定不能在舆论上夸大这件事情的重大性，以免使得安全红线有所放松。再者，植入人体的器械是坚决不能复用的。在谈论一次性耗材复用的时候，不可混淆所指，扩大范围。“一定要在完全保障安全的情况下，具体器械、具体疾病类型具体分析。”此外，还要从卫生经济学的角度进行分析，不是所有的一次性器械都值得复用评估的。
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