创“心”启明——国产经导管心脏瓣膜产品植入1000例
2018-06-02 MedSci MedSci
正值第十二届东方心脏病学会议召开之际，全球众多的心血管病知名专家齐聚上海，多角度全方位探讨心血管病学领域现代科学技术的发展和应用。会议期间，来自杭州启明医疗器械有限公司（以下简称“启明医疗”）召开“创心见未来－启明医疗经导管心脏瓣膜产品植入1000例”新闻发布会，凸显在结构性心脏病介入治疗领域的全球化立体战略深入布局。本次会议由中国医学科学院阜外医院，中国介入心脏病大会（CIT）主席高润霖院士
正值第十二届东方心脏病学会议召开之际，全球众多的心血管病知名专家齐聚上海，多角度全方位探讨心血管病学领域现代科学技术的发展和应用。会议期间，来自杭州启明医疗器械有限公司（以下简称“启明医疗”）召开“创心见未来－启明医疗经导管心脏瓣膜产品植入1000例”新闻发布会，凸显在结构性心脏病介入治疗领域的全球化立体战略深入布局。
本次会议由中国医学科学院阜外医院，中国介入心脏病大会（CIT）主席高润霖院士；复旦大学附属中山医院，东方心脏病学会议主席葛均波院士；哥伦比亚大学纽约长老会医院，美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）主席Martin Leon教授；心血管重建治疗（CRT）大会主席Ron Waksman教授；德国法兰克福心脏中心，国际结构性心脏病大会（CSI）主席Horst Sievert教授；以色列耶路撒冷哈达萨希伯来大学医学中心，国际心脑血管系统应用及高科技生命科学技术创新大会(ICI)主席Chaim Lotan教授以及多哈锡德拉医学研究中心，儿童及成人先天性心脏病及结构性心脏病研讨会(PICS-AICS)主席Ziyad Hijazi教授，通过视频对启明医疗经导管心脏瓣膜产品全球植入超过1000例表示了祝贺，并高度评价了启明医疗在产品研发、临床试验、使用推广和术者培养方面起到的创新引领和对行业发展的推动作用。Martin Leon教授更谈到，作为中国经导管瓣膜的领军企业在国际舞台上发挥了越来越重要的力量和影响。 来自全球各大洲最具权威性和影响力的心血管病学术会议的主席们的祝词，是启明医疗莫大的荣耀，也是对公司加快核心技术攻关和临床使用推广的巨大鼓励。
作为研发并生产了中国第一个取得上市许可的经导管介入类瓣膜产品的企业，启明医疗是行业领军者，肩负着推动中国介入瓣膜事业向健康、规范、全球化方向发展，以及向全世界展示中国企业“中国智造”形象的责任。从研发到临床，启明医疗倾心关注着每位患者的健康需求。Venus经导管心脏瓣膜产品植入1000例，是启明医疗对“中国智造”的用心诠释——既是过去的总结，也是更高的起点。
本次会议，回顾了启明医疗产品符合临床需求的独特设计，并公布了下一代的介入瓣膜全系列产品的研发进展，体现了启明医疗长期追踪患者疗效和专注于为患者提供整体诊疗方案的积极负责态度，从而进一步夯实启明在介入瓣膜领域的品牌影响力。作为国内创新领军企业，启明医疗积极响应国家“新经济，新技术”的倡议，把企业发展和国家战略融为一体，持续提升国际竞争力，通过与国内外顶尖专家和著名医疗机构强强联合等多种方式，积极完善全球业务布局。
对创新的执着追求和对“中国智造”理念的坚定信念，启明医疗在心脏介入瓣膜产品领域成绩斐然，这其中就包括全球首创的经导管肺动脉瓣膜——VenusP-Valve。2013年葛均波院士团队成功完成了VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜的全球首例植入。在本次新闻发布会中，葛均波院士作为VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜中国临床试验的主要研究者，和曹期龄教授共同介绍了该产品在中国和全球的临床进展，他们指出：“VenusP-Valve通过微创介入手术的方式，解决了法洛四联症外科纠治术后严重肺动脉反流的问题，把患者从开胸甚至多次开胸的痛苦手术中解脱出来。目前，VenusP-Valve中国的注册研究已完成1年随访，数据良好，欧盟的注册研究也即将结束，预计2019年可在中国和欧洲上市。”
经导管肺动脉瓣膜之外，启明医疗更为行业所熟知的经导管主动脉瓣膜VenusA-Valve从首次植入至今也走过了6年的时光。2012年9月10日，中国第一例国产经导管主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve在阜外医院植入成功，自此，VenusA-Valve开启它拯救患者的征程，开启了瓣膜治疗的新时代。新闻发布会上，中国医学科学院阜外医院吴永健教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授和四川大学华西医院的陈茂教授向其他参加发布会的医学专家、媒体嘉宾和投资界代表，分享了启明医疗三代主动脉瓣膜取得的临床成绩和试验进展。
VenusA-Valve注册研究是国内首个经导管瓣膜试验，至今已经进行了4年临床随访，整个试验的全因死亡率低于国外同类型器械，显示了该产品优异的中长期随访结果。4年随访结果显示瓣膜功能良好，其中最长患者已植入VenusA-Valve 5.5年，生活状态良好。针对中国患者主动脉瓣膜狭窄钙化严重、二叶瓣畸形率高的特点，启明医疗继续研发了第二代VenusA-Plus主动脉瓣膜系统，该瓣膜系统通过对输送系统的巧妙设计，在保持强径向支撑力优点的同时增加可回收功能，使得在手术中发生瓣膜位置不准确时，医生能够实施瓣膜回收、重新定位和释放，规避因为位置不理想导致的并发症，同时也降低了手术的难度，有利于TAVR技术的推广和应用，也成功实现中国在TAVR产品研发中的弯道超车。受到了临床医生的广泛认可。
创新从未止步，在VenusA-Valve获得成功的同时，启明医疗从临床需求出发，在主动脉瓣膜疾病治疗领域进行纵深布局，对产品进行了持续性改善，研发出全球第一款预装介入瓣膜系统。该产品采用了世界最先进的预装载“干膜”技术，在制造过程中就完成了瓣膜在输送系统上的装载，从而实现了产品在手术室的“即拿即用”，并保证安装标准化，且便于贮存和运输。从而使得TAVR应用更加快捷，既方便医生操作，又减少患者的等待时间；既降低患者感染及其他风险，又提高了瓣膜的抗钙化性能和使用寿命。
启明医疗联合创始人兼CEO訾振军先生说：“启明医疗不仅仅是对一个领域的产品进行研发，而是要打造行业标准级的创新企业，从临床痛点出发，联合专家和资本进行整体规划和突破，在全球范围内进行专利知识产权布局。启明医疗在深耕经导管主动脉瓣膜产品的研发创新的同时，更聚焦在TAVR 手术整体管理上的布局，目前已经成为全球经导管瓣膜置换领域唯一能够提供‘脑保护－球囊－瓣膜’整体治疗方案的供应商。启明医疗已经开展了二尖瓣和三尖瓣置换产品的研发工作，相关临床试验将在2019年第一季度展开。同时启明医疗的全球性多中心临床试验也将在2019年开展，这将成为结构性心脏病介入治疗领域的一个新里程碑。”
截止2018年5月，启明医疗共有5款介入瓣膜相关产品投入市场，4款产品在进行临床研究，植入量已经超过1000例。植入范围涵盖全球20多个国家和地区，并在中国约有24个省市自治区的62家医院开展了相关手术。除此之外，启明医疗针对每一例植入产品均进行长达5年的追踪随访。这些数字，代表着中国经导管心脏瓣膜产品发展之路，更代表着中国智造成为全球首创并领跑的全过程。
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