NEJM:诺华每月注射一次的奥法木单抗ofatumumab在多发性硬化症患者中展现优越疗效

2020-08-06 MedSci原创 MedSci原创

如果获批,ofatumumab将成为首个患者可以自行注射治疗的B细胞疗法,并且有可能成为复发型多发性硬化症的首选疗法。

诺华公司今天宣布《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了ASCLEPIOS I和II研究的阳性结果,这些研究评估了在复发型多发性硬化症(RMS)成年患者中,每月皮下注射一次奥法木单抗(ofatumumab,OMB157)与每天口服一次特立氟胺(Teriflunomide)相比的安全性和有效性。两项研究均达到主要终点,ofatumumab组患者的复发率显着降低。

Ofatumumab(OMB157)是全人源抗CD20单克隆抗体(mAb),可通过每月一次自行皮下注射给药。临床前研究证明,ofatumumab与CD20分子上独特的表位结合,诱导B细胞裂解和耗竭。

图片来源:https://www.slideshare.net/ESOSLIDES/2-stathis-10400840

ASCLEPIOS I和II研究招募了1882名18-55岁的MS患者,两项研究中Ofatumumab治疗组的年复发率(ARR)显着降低了51%(0.11对0.22)和58%(0.10对0.25),p<.001(实验的主要终点)。与特立氟胺相比,Ofatumumab在3个月将残疾加重(CDW)的相对危险度降低了34%(P = .002),在6个月将CDW的相对危险度降低了32%(P = .01)(实验的次要终点)。

Ofatumumab versus Teriflunomide in Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2020;383:546-57. DOI: 10.1056/NEJMoa1917246

加州大学旧金山分校神经科学研究所主任Stephen L. Hauser说:“ ASCLEPIOS研究发现,ofatumumab可以显着减少新发炎症,并减少临床复发和进展事件。与特立氟胺相比,Ofatumumab对于RMS患者而言是一种潜在的新选择,具有可比的安全性,并且患者只需每月自行注射一次,非常灵活便利。”

2月,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)分别接受了该公司的ofatumumab补充生物制剂许可申请(sBLA)和市场许可申请(MAA),用于治疗复发性多发性硬化症成年患者。如果获得批准,ofatumumab将是第一种可以在家中自行治疗的B细胞疗法,并且有可能成为RMS患者的首选疗法。

ofatumumab预计将于2020年9月在美国获得批准,到2021年第二季度将在欧洲获得批准。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1746854?tsid=4



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  1. 2020-08-21 aweng

    神经科的堡垒正在一个个被攻克

    0

  2. 2020-08-06 胃肠外科

    好,不错

    0

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