FDA受理米拉贝隆用于≥3岁神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)患儿的治疗
2021-01-16 网络 网络
日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理
日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理mirabegron(米拉贝隆)口服混悬剂的新药申请(NDA)以及Myrbetriq(mirabegron,米拉贝隆,片剂)的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查,用于年龄≥3岁儿科患者,治疗神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)。FDA已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年3月28日。
Myrbetriq片剂最初于2012年在美国获得批准,用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)成人患者(见:FDA专家小组肯定新药mirabegron治疗膀胱过度活动症效果)。该药是一种处方药,可单独使用,也可与琥珀酸索非那新(solifenacin succinate)联合用药。
神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)是一种由神经损伤引起的神经性膀胱功能障碍。患有NDO的儿童可能会出现不自主的膀胱收缩,这会导致尿急、尿频和尿失禁的症状。脊柱裂,一种先天性脊髓缺陷,是儿童NDO的常见原因。
NDA和sNDA基于一项关键3期临床研究(NCT02751931)的结果。该研究在使用清洁间歇性导尿的NDO儿童和青少年(年龄3岁至18岁以下)患者中开展,评估了mirabegron的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。
安斯泰来高级副总裁兼医学专科主任Salim Mujais医学博士表示:“这些监管文件标志着朝着解决神经源性逼尿肌过度活动(NDO)儿童未得到满足的治疗需求迈出了重要一步。NDO儿童的治疗选择有限,米拉贝隆有潜力扩大可用于这些儿童的治疗方案,提供疗效和耐受性的良好平衡。”
原始出处:
FDA Accepts for Priority Review the New Drug Application for mirabegron for Oral Suspension and Supplemental New Drug application for Myrbetriq® (mirabegron) Tablets in Pediatric Patients
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