J Clin Oncol：口服紫杉醇+Encequidar治疗转移性乳腺癌优胜静脉紫杉醇

静脉紫杉醇 (IVpac) 因神经病变而复杂化，需要提前用药以预防超敏反应型反应。紫杉醇口服吸收不良；Encequidar (E) 是一种新型 P-糖蛋白泵抑制剂，可促进口服紫杉醇的吸收。

这是一项开放标签的III期临床试验，旨在比较转移性乳腺癌女性患者采用口服紫杉醇+E（oPac+E：紫杉醇 205 mg/m2，E 15 mg，每周连服3天）与IVpac（175 mg/m2，1次/3周）治疗的效果与安全性。

有合适的器官功能、且末次紫杉烷用药至少满1年的转移性乳腺癌女性患者被随机（2:1）分至oPac+E组或IVpac组。主要终点是确认的影像学缓解率。次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

两组患者的PFS率和OS率

从拉丁美洲共招募了402位患者（oPac+E组 265位，IVpac组 137位）。oPac+E组和IVpac组的确认的缓解率分别是36%和23%（p=0.01）。oPac+E组和IVpac组的PFS分别是8.4个月和7.4个月（风险比[HR] 0.768，p=0.046），OS分别是22.7个月和16.5个月（HR 0.794，p=0.08）。

oPac+E组和IVpac组的3-4级不良反应发生率分别是55%和53%。与IVpac组相比，oPac+E组的神经病变和脱发的发生率更低，严重程度更轻，但恶心、呕吐、腹泻和中性粒细胞减少并发症更高，特别是在肝酶升高的患者中。oPac+E组和IVpac组分别有3%和0%的病例死亡是与治疗相关。

综上，与IVpac相比，oPac+E提高了转移性乳腺癌患者的肿瘤缓解率，延长了PFS和OS。oPac+E治疗的神经病变发生率更低、严重程度相对更轻；但中性粒细胞减少严重感染的发生率增加了。

原始出处：

hope S. Rugo, et al. Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase III Study Comparing Oral Paclitaxel Plus Encequidar Versus Intravenous Paclitaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. July 2022. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.02953.