JCO：低剂量他莫昔芬预防乳腺上皮内瘤变复发：随机安慰剂对照试验
2019-04-12 海北 MedSci原创
他莫昔芬以20 mg/d的剂量给药5年，对乳腺癌的治疗和预防有效，但毒性限制了其广泛使用。生物标志物试验显示，在减少乳腺癌增殖中，5mg / d的效果不低于20mg / d。
他莫昔芬以20 mg/d的剂量给药5年，对乳腺癌的治疗和预防有效，但毒性限制了其广泛使用。生物标志物试验显示，在减少乳腺癌增殖中，5mg / d的效果不低于20mg / d。
因此，研究人员提出假设，较短时间给予较低剂量可有效预防乳腺上皮内瘤变复发，但毒性低于标准剂量。
研究人员对患有激素敏感或未知乳腺上皮内瘤变的女性（包括非典型导管增生和原位小叶或导管癌）进行了一项多中心随机试验，其中包括他莫昔芬，5 mg / d，或安慰剂治疗3年。主要终点是浸润性乳腺癌或原位导管癌的发病率。
该研究包括了500名75岁或以下的女性。中位随访5.1年（四分位数间距3.9-6.3年）后，他莫昔芬治疗组有14例肿瘤事件，而安慰剂组有28例（11.6 v 23.9 / 1000人年；危险比，0.48;；95％CI，0.26至0.92；P = .02）。
他莫昔芬使对侧乳房事件减少75％（3个vs 12个事件；风险比，0.25; 95％CI，0.07至0.88；P = .02）。
除了使用他莫昔芬的每日潮热频率略有增加外，患者报告的结果在两组之间没有差异（P = .02）。他莫昔芬有12例严重不良事件，安慰剂组有16例，其中他莫昔芬组的1例为深静脉血栓形成，1例为子宫内膜癌，安慰剂组为1例肺栓塞。
因此，使用5mg / d的他莫昔芬3年可以在有限的毒性范围内，使乳腺上皮内瘤变复发减半，这为这些疾病提供了新的治疗选择。
原始出处：
DeCensi A et al. Randomized Placebo Controlled Trial of Low-Dose Tamoxifen to Prevent Local and Contralateral Recurrence in Breast Intraepithelial Neoplasia. JCO, 2019; doi: 10.1200/JCO.18.01779.
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