Gastroenterology:工程化FGF-19类似物Aldafermin治疗NSAH II期临床获得成功

2021-01-11 MedSci原创 MedSci原创

aldafermin可减少非酒精性脂肪性肝炎患者肝脂肪含量,并改善纤维化程度

Aldafermin(NGM282)是一种工程化FGF-19类似物,在先前为公开的12周研究结果中,Aldafermin可以显著抑制胆汁酸合成,减轻肝纤维化、炎症和脂肪变性程度。近日研究人员公布了Aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)II期临床研究的完整结果
本次研究在美国9个中心开展,78名NASH患者参与,患者满足以下特征:活检证实非酒精性脂肪肝活动评分≥4、2期或3期纤维化、MRI绝对肝脏脂肪含量≥8%,随机接受安慰剂(n=25)或aldafermin(n=53,1mg每日)治疗,为期24周。研究的主要终点为24周时,与基线相比,绝对肝脏脂肪含量变化,次要终点包括血清学及组织学纤维化程度和NASH改善。
 
24周时,与基线相比,aldafermin组肝脏脂肪绝对含量降低了7.7%,而安慰剂组降低了2.7%。aldafermin治疗在降低7α-羟基-4-胆固醇-3-酮、胆汁酸、丙氨酸和天冬氨酸转氨酶、Ⅲ型胶原前肽(Pro-C3)方面的效果均优于安慰剂。38%的aldafermin治疗组患者纤维化程度改善超过1级,且无NASH症状加重,而安慰剂组仅18%。NASH缓解且纤维化程度无加重的患者比例,aldafermin治疗组为24%,安慰剂组为9%。aldafermin治疗组无患者因不良事件退出研究,安慰剂组4%的患者因不良事件退出研究
 
II期研究证实,aldafermin可减少非酒精性脂肪性肝炎患者肝脂肪含量,并改善纤维化程度
 
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