223个药,退出市场

2020-05-17 阿妮娅 赛柏蓝

这些药,退出甘肃市场。

这些药,退出甘肃市场。

1.223个药,取消挂网

昨日,甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布文件《关于国家组织药品集中采购相关药品价格调整有关事宜的通知》。

此前,甘肃省宣布,国家组织药品集中采购同通用名同品规药品要进一步调价,引导药品生产企业回归理性和质量竞争。

如今结果已经公布。公告显示,省公共资源交易完成了相关药品的价格调整申报受理和数据汇总工作,经省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室联席会议研究决定,现对584个药品价格申报数据和拟处理意见进行公示(不含184个已纳入结算及监测系统的药品)。公示期满后根据申诉质疑情况分批处理。

赛柏蓝梳理后发现,共有223个药被取消挂网,因为其是未过评已挂网药品,且价格高于过评价格,该品种过评企业数过3家。

针对这个问题,江苏省医药有限公司零售部采购经理贾小庆对赛柏蓝表示:对于223个药的生产企业而言,被取消挂网资格就意味着失去市场份额,其带来的损失对于企业而言是不可承受之重。

此外,还有有182个药被暂停挂网,其中,有13个为甘肃中选已挂网药品,不符合差比价;61个为国家中选已挂网药品,为按梯度降价;76个为过评已挂网药品,价差2倍以上,未按要求梯度降价;有31个未过评已挂网药品,价格高于过评价格,过评未过3家;剩余1个药为未过评已挂网药品,过评未过3家,未申报。

1月17日,全国集中采购药品产生拟中选结果,本次集采的33个品种中32个采购成功,共100个产品中选。122家企业参加,产生拟中选企业77家。与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅53%,最高降幅达到93%。本次集中采购,对比国际价格以及国内价格,总体符合预期。

随着全国集采结果的落地执行,相应品种的命运也成了人们关注的事情。

一方面,中选品种对未中选品种的替代效应明显。以4+7实施结果为例,数据显示,仿制中标的品牌总体销量份额从2018年4月的14.5%提高到2019年4月的44.5%,原研未中标同期的总体销量份额从45.6%下降至33.1%,仿制未中标同期的总体销量份额从35.6%下降到17.8%

另一方面,不少省份发布文件,要求未中选品种阶梯降价,如果未降价到位,就取消挂网,如同此次甘肃省。

对此,贾小庆认为:这不奇怪,既然国家要加快推进过评品种,那么就要给过评品种一定的优势,所谓优势就是门槛,过评者优先原则,这样企业才有积极性去花成本去做一致性评价。从2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出过评节点到现在,速度明显过慢。

2.过评?放弃?

事实上,自从4+7带量采购启动后,相关品种在部门地区的降价就已经不可避免——各地都在部署未中选药品的梯度降价工作,据不完全统计,北京、上海、天津、陕西、山西、海南、黑龙江等地均启动了未中选药品梯度降价。

如今随着全国集采逐渐落地,并且常态化,未中选品种未能按规定降价,就要面临退出市场的问题。

除此之外,对药企来说,如果未过一致性评价,降价只能暂时保住市场,随着自己的品种一致性评价满三家,最终也会暂停挂网,面临较大的生存风险,虽然短期内还可以在非标市场经营,但随着带量采购结果的逐渐落地,未来可操作的市场会越来越少。

目前通过及视同通过一致性评价的药品一共有846个,共涉及404个品规,其中有82品规过评企业已满三家。

但也有一些品种过评数目很多,反而出现了“一地鸡毛”的情况。其中,苯磺酸氨氯地平片(5mg)已过评厂家数量达28家;盐酸二甲双胍片(0.25g)已有21家厂家过一致性评价,在负担过评费用的同时,竞争也进一步加剧。

那么,一致性评价到底是做,还是不做呢?

贾小庆认为:一致性评价是未来药品生产企业所必须做的,2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出“全面提高仿制药质量”,针对仿制药通过一致性做出了时间节点,如规范指出“纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件”,虽然在后来落地的过程中出现了一些实施的难度,但是一致性评价必是未来的趋势。

他进一步解释:确实,很多单品过评较多,导致竞争加剧,这就出现了一个问题:以前靠过评获取优势的日子消失了。不过评淘汰,过评依旧面临激烈的竞争,那么,企业就要寻找核心竞争力,对于过评太多的单品,企业如果不具备强有力的竞争实力,建议放弃过评,把精力投入到其它单品,选择新的产品突破口。

从国家层面进行全国集采,到探索区域级带量采购,再到地方有关部门引导未中选药品阶梯降价,全国医药产业的“低价潮”到来。

有研究机构表示:过评品种已经超200个,一致性评价掣肘因素基本消除,未来集采落地速度有望加快。

其中,样本医院Top100畅销药物,且有过评厂家将大概率纳入带量采购。根据医保局指示,畅销品种更可能纳入带量采购。非Top100畅销药物,但有过评厂家也有可能纳入带量采购。

企业要评估好自身产品定位,尽早做出取舍。

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