ACC.26丨OPTIMAL试验抢先看：IVUS引导无保护左主干PCI欧洲头对头RCT

深度解析医学证据，DeepEvidence为你支撑决策

北京时间3月28日至30日，由美国心脏病学会（ACC）举办的心血管领域盛会——ACC.26学术会议将在美国新奥尔良隆重举行。英国牛津大学医院Adrian Banning教授将在LBCT-VII报告OPTIMAL试验的核心结果。该研究作为全球首个大样本、随机对照试验，头对头对比血管内超声（IVUS）引导与单纯造影引导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）在无保护左主干冠状动脉（ULMCA）病变中的临床疗效，有望填补左主干介入优化策略的循证空白，重塑临床诊疗决策。

研究背景：左主干PCI的临床痛点与未满足需求

ULMCA病变因其解剖位置关键、病变复杂多变，一直是冠脉介入治疗的“高危地带”，即便PCI技术日趋成熟，术后支架膨胀不全、贴壁不良、分支受累、再狭窄等问题仍高发，直接影响患者远期预后。冠脉造影作为传统引导手段，仅能提供二维影像学信息，易低估病变负荷、误判血管尺寸，难以实现精准支架植入与病变优化处理。

IVUS可实现血管横截面三维成像，精准评估斑块负荷、血管直径、支架贴壁与扩张效果，有效规避造影引导的固有缺陷。目前国内外权威冠脉介入指南对ULMCA等复杂高危冠脉病变PCI，均作出优先采用IVUS/OCT腔内影像引导的较低级别推荐，旨在改善术后预后。此类推荐缺乏大样本高质量RCT佐证，循证支撑薄弱。OPTIMAL试验正是为了填补这一循证缺口，用大样本RCT数据明确IVUS引导在无保护左主干病变PCI中的临床价值，验证指南推荐的合理性，解答“是否应常规采用IVUS优化左主干介入治疗”这一核心临床问题。

研究设计：大样本随机对照，直击临床难点

OPTIMAL试验是一项国际多中心、随机、开放标签、优效性设计的Ⅲ期临床试验（NCT04111770），由牛津大学医院牛津心脏中心Adrian Banning教授牵头开展，严格遵循循证医学规范，纳入人群贴合临床真实场景。

●研究对象：共计纳入806例ULMCA病变患者，涵盖左主干开口、体部、分叉等各类病变类型（含开口部前降支/回旋支病变，符合Medina分类标准），1:1随机分配至IVUS引导PCI组与单纯造影引导PCI组，纳入人群包括无症状心肌缺血、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛及非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者。

●干预方案：两组均接受标准PCI操作，试验组术前推荐行IVUS评估、术后强制IVUS优化；对照组仅依据冠脉造影结果制定介入策略，不推荐IVUS使用（仅安全相关场景允许例外），两组均需使用Synergy系列支架，术后遵循规范抗栓与二级预防治疗。

●主要复合终点：术后2年主要不良心血管事件（MACE），包括全因死亡、任何卒中、心肌梗死及临床指征明确的再次血运重；并将延长随访至2-5年进行最长随访终点评估。

●次要终点：涵盖多维度关键指标，包括：①术后2年及2-5年最长随访的器械导向复合终点；②术后2年及2-5年最长随访的血管导向复合终点；③明确/可能的支架血栓（按ARC定义）、心力衰竭住院率；④支架内再狭窄发生率、左主干节段晚期管腔丢失等影像学终点。

图1. 试验流程

研究预期：夯实IVUS循证依据，细化临床应用规范

OPTIMAL试验已于2025年7月完成，却迟迟未公布数据，业内难免猜测其结果或不利于IVUS引导策略。但试验延迟披露并非仅因结果未达预期，也可能是大样本数据核验、亚组深挖，或是为适配ACC大会发布节奏、同步筹备期刊投稿所致。

目前IVUS在无保护左主干PCI中的应用价值已得到临床广泛认可，多项观察性研究与小样本RCT证实其可优化支架植入、改善患者远期预后，但始终缺乏大样本、头对头对照的高级别循证支撑，现有国内外指南仅给予低级别推荐、证据力度不足。作为全球首个聚焦该领域的大样本RCT，本研究恰好能补齐核心循证短板。若结果阳性，可进一步夯实IVUS引导的临床获益，升级指南证据等级、细化左主干病变IVUS优化操作规范，让腔内影像引导更具实操性与推广性。即便结果非劣效，也能明确IVUS的适用边界，为复杂左主干病变的个体化介入决策提供更精准的参考依据。

参考文献：

De Maria GL, et al. PLoS One. 2022 Jan 7;17(1):e0260770.