氘代丁苯那嗪在中国申报上市治疗亨廷顿舞蹈症(HD)

2020-04-15 MedSci MedSci原创

Austedo(deutetrabenazine)氘代丁苯那嗪片

Austedo(deutetrabenazine)氘代丁苯那嗪片  是一种靶向VMAT-2(vesicular monoamine transporter 2)的小分子口服抑制剂,最早由Auspex Pharmaceuticals研发,是已上市亨廷顿治疗药物Xenazine(Tetrabenazine)的氘代药物,合成路线参考US2014066740。

201743日,梯瓦宣布旗下亨廷顿舞蹈症药物SD-809获得FDA批准,商品名为AUSTEDOAUSTEDO成为FDA批准的首个氘代药物。SD-809是一种靶向VMAT-2的小分子口服抑制剂,是已上市亨廷顿药物Tetrabenazine的氘代药物。氘代以后,药代动力学特征得到改善,半衰期明显延长,从而可以使用更低的治疗剂量。SD-809最初由Auspex开发,20153月,在SD-809三期临床数据发表的4个月后,梯瓦耗资32亿美元收购Auspex

2017年4月3日,全球首个氘代药物Austedo(deutetrabenazine)氘代丁苯那嗪片获得美国FDA批准,用于治疗亨廷顿舞蹈症引发的异常不自主运动。

  • 与亨廷顿舞蹈病相关的迟发性运动障碍和舞蹈症
  • Austedo还获得FDA批准用于成年人的迟发性运动障碍。

2019年12月27日,以色列梯瓦(Teva)制药的氘代丁苯那嗪片在中国递交新药上市申请(NDA),获得CDE承办受理公示。

  • 梯瓦按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请。此前氘代丁苯那嗪片入选CDE第一批临床急需境外新药名单。

迟发性运动障碍是一种运动功能衰退障碍,美国约50万人受到该疾病的困扰。“舞蹈病症状”是亨廷顿舞蹈症最显见的症状,近90%的亨廷顿患者在患病时期都会出现包括上下肢、面部或躯体的抽搐和不自主运动。Austedo(Deutetrabenazine)适应症得到扩大是基于临床试验数据的结果,试验中该药物可以显著减少迟发性运动障碍,同时具有良好的安全性和耐受性。

在美国,规格为6mg,60片的Austedo 氘代丁苯那嗪片售价约为$ 4,048美元。

进展|Austedo(氘代丁苯那嗪)中国申报上市治疗亨廷顿舞蹈症(HD)

关于Deutetrabenazine

Deutetrabenazine(原名SD-809)是一类囊泡单胺转运体2(vesicular monoamine transporter 2,VMAT2)抑制剂。神经递质以囊泡的形式贮存在神经元中,某些神经递质的贮存,则是由囊泡单胺转运体(VMAT)所控制的。大量研究已经证明了VMAT作为各种神经病理状态药物治疗靶点的意义。靶定VMAT的众多药物往往充当抑制剂的作用,包括VMAT2抑制剂tetrabenazine被用于治疗亨廷顿疾病和其他运动障碍相关的运动功能障碍。

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  1. 2020-11-24 ms4000000621640866

    在哪家医院可以买到这个药?

    0

  2. 2020-08-25 ms4000001412041372

    什么时候可以买到

    0

  3. 2020-08-22 lovetcm

    #氘代丁苯那嗪#氘代类药物,有一定创新

    0

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