J Clin Oncol：Abemaciclib联合内分泌疗法治疗HR+HER2-淋巴结阳性高风险乳腺癌
2020-09-22 MedSci原创 MedSci原创
使用目前可用的标准疗法，许多HR +，HER2-早期乳腺癌（EBC）患者不会复发或远处复发。但高达30%的患者具有高风险的临床/病理特征，可能会发生远处复发，且多在前几年内发生。对于这类患者，需要更好
使用目前可用的标准疗法，许多HR +，HER2-早期乳腺癌（EBC）患者不会复发或远处复发。但高达30%的患者具有高风险的临床/病理特征，可能会发生远处复发，且多在前几年内发生。对于这类患者，需要更好的治疗选择来预防早期复发和转移。Abemaciclib是一种口服的、持续剂量的CDK4/6抑制剂，现已获批用于HR+HER2-晚期乳腺癌（ABC）。
本研究是一项开放标签的III期试验，招募HR+HER2-的高风险晚期乳腺癌患者（曾接受过手术以及放疗和/或辅助/新辅助化疗），旨在评估Abemaciclib在ABC中的疗效和安全性。要求受试患者有≥4个阳性淋巴结或1-3个阳性淋巴结+肿瘤≥ 5 cm、组织学3级或Ki-67≥ 20%。
（研究流程）
受试患者被随机分至标准辅助内分泌治疗（ET）组联合或不联合Abemaciclib（150 mg，2/日，持续2年）。主要终点是无创无病存活期（IDFS），次要终点包括远处无复发存活期、总体存活期和安全性。
（两组的IDFS和远处无复发存活期）
如预期疗效中期分析，在5637位患者中，在意向治疗人群中观察到323例IDFS。Abemaciclib联合ET治疗的IDFS优于单用ET治疗（风险比 0.75,95% CI 0.60-0.93），2年IDFS率分别为92.2% vs 88.7%。安全性与Abemaciclib已有数据一致。
当与ET联合使用时，Abemaciclib是第一个被证实可显著提高具有高早期复发风险的HR+HER2-淋巴结阳性EBC患者的IDFS的CDK4/6抑制剂。
原始出处：
Stephen R. D. Johnston, et al. Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2−, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE). Journal of Clinical Oncology. September 20, 2020.
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