Lancet Gastroen Hepatol：奥贝胆酸治疗熊去氧胆酸无效的原发性胆管炎患者的长期疗效及安全性研究
2019-03-26 MedSci MedSci原创
中期分析表明，对于熊去氧胆酸不耐受或无响应的原发性胆管炎患者，奥贝胆酸治疗具有良好的临床效果和安全性
POISE研究是为期5年的临床研究，其目的是考察奥贝胆酸治疗原发性胆管炎的远期疗效和安全性，近日研究人员公布了其3年中期分析结果。
217名对熊去氧胆酸不耐受或应答反应不充分的原发性胆管炎患者，随机接受安慰剂、5-10 mg奥贝胆酸或10 mg奥贝胆酸，每日一次，持续12个月。观察胆汁淤积、肝损伤、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素和直接胆红素的变化并评估奥贝胆酸48个月的安全性。
193例患者完成研究，在3年中期分析中，与安慰剂组患者相比，奥贝胆酸组患者ALP浓度在12个月、24个月、36个月和48个月与基线相比明显降低，分别为减少105.2U/L、101.0 U/L、108.6U/L以及95.6 U/L。总胆红素浓度相对稳定，12个月和48个月时相对于基线降低，分别减少0.9和0.8μmol/L。12个月时直接胆红素较基线降低0.5μmol/L，但其他时间节点总胆红素和直接胆红素的变化不显著。奥贝胆酸耐受良好，瘙痒（149例[77%]患者）和疲乏（63[33%]）是最常见的不良事件，未发现治疗相关的严重不良事件。
中期分析表明，对于熊去氧胆酸不耐受或无响应的原发性胆管炎患者，奥贝胆酸治疗具有良好的临床效果和安全性。
原始出处：
Prof Michael Traunei et al. Long-term efficacy and safety of obeticholic acid for patients with primary biliary cholangitis： 3-year results of an international open-label extension study. Lancet Gastroen Hepatol. March 25，2019.
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